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自然界生物體本身具有手性環(huán)境,因此對手性藥l物的不同對映異構體,會顯示出不同的療l效。美國食品與藥品管理局(FDA)早在1992年就明確規(guī)定:對含有手性因素的藥l物傾向于開發(fā)單一的對映體產(chǎn)品;對于外消旋的藥l物(一對等量對映異構體組成),則要求提供立體異構體的詳細生物活性和毒理學研究數(shù)據(jù)。近二三十年,世界上手性藥l物的銷售以及占據(jù)藥l物總數(shù)的比例也呈逐年上升趨勢。手性化合物既可以通過不對稱合成來獲得,也可以通過天然手性化合物的提取,還可以通過手性拆分獲得單一對映體。
手性色譜填料是通過在大孔球形硅膠中涂敷或鍵合帶有手性識別位點的材料,主要包括衍生化的纖維素和直鏈淀粉兩大類。為了達到光學異構體拆分的目的,涂覆或鍵合后的纖維素和直鏈淀粉必須保持手性結構環(huán)境,使得對映異構體間呈現(xiàn)物理特征的差異。纖維素和直鏈淀粉手性結構容易在涂覆或鍵合過程中受到破壞,因此制備手性色譜填料不僅對硅膠要求高,對涂覆或鍵合工藝要求也高,還對纖維素和直鏈淀粉的本身的結構、分子量、及衍生功能基團都有極高的要求,因此手性色譜填料的制備技術壁壘極高。
世界上可以掌握纖維素和直鏈淀粉的涂覆或偶聯(lián)技術制備出手性色譜填料的公司屈指可數(shù),但能大規(guī)模生產(chǎn)大孔硅膠的公司全世界不到4家,而能大規(guī)模生產(chǎn)直鏈淀粉的公司更是鳳毛麟角。納微是一個專業(yè)做微球的公司,制備出能滿足手性色譜填料的大孔球形硅膠并不是那么難,但直鏈淀粉生產(chǎn)技術完全超出納微的研究領域,因此納微要突破直接淀粉生產(chǎn)技術,其難度是可以想象。為了解決直鏈淀粉生產(chǎn)技術問題,納微一開始是希望與科研院所及專業(yè)淀粉公司合作,但合作伙伴后都沒有堅持到成功。為了解決直鏈淀粉供應問題,納微不得不自己組建團隊邊學邊做,經(jīng)過多年的努力和堅持,納微成功突破直鏈淀粉生產(chǎn)技術難題并實現(xiàn)規(guī)?;a(chǎn)。從專業(yè)來說,納微科技團隊對直鏈淀粉知識的理解遠遠不如國內外的專家,但后能實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,的是保持著耐心和恒心。直鏈淀粉的生產(chǎn)問題解決之后,納微接著又解決了涂覆工藝技術問題,后生產(chǎn)出系列UniChiral?手性色譜填料及產(chǎn)品,其分離性能達到國外公司同類材料的水平,而且由于納微科技自主研發(fā)生產(chǎn)的基球粒徑均勻,孔徑分布窄,使得納微科技生產(chǎn)的手性色譜填料具有更高柱效,更低的柱壓,和更長的壽命。