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CSV合規(guī)體系建立第三方驗證機構(gòu)信息推薦「百思力」

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發(fā)布時間:2021-08-14 00:09  






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無論選擇哪一種異位,其實都存在一定的風險,只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素,但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率,那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。

至于有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題,也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份,不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎?所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可,當然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。




數(shù)據(jù)安全,包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是,異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位,至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間,完全是由風險評估進行的。

如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。MES中各系統(tǒng)間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動,為此需要在它們之間構(gòu)建通信網(wǎng)絡。OQ,運行確認(Operational  Qualification),確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ,性能確認(Performance  Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。





驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃,還應包含什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。


車體識別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術(shù)將識別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中?!案哔|(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)系統(tǒng)驗證的進行,需要企業(yè)內(nèi)部相關(guān)SOP的支持,以確保驗證的合法合規(guī)性。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進,各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè),然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。一般情況下,在重要工藝段前后及分類道岔前必須設置讀寫站。

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