管路及分配系統(tǒng)的要求

管路及分配系統(tǒng)應(yīng)考慮到能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運(yùn)行狀態(tài)。

為阻止生物膜的形成，輸送水泵的出水應(yīng)為“紊流式”，分配排放過(guò)程中避免低流速；管路采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光并做鈍化處理；連接方式可以是熱熔式弧焊焊接，或者衛(wèi)生夾頭分段連接；為去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖，閥門(mén)采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥；分配系統(tǒng)的管路安裝應(yīng)有足夠的坡度并設(shè)有排放點(diǎn)，以便系統(tǒng)在必要時(shí)能夠完全排空；采用循環(huán)管路，回水流入儲(chǔ)罐，釆用串聯(lián)連接。使用點(diǎn)閥門(mén)處的“盲管”段長(zhǎng)度，對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑；管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121°C。

GMP車(chē)間制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　1、GMP車(chē)間制藥用水(工藝用水)：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、水分類(lèi)：

　　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱(chēng)原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。

　　2）純化水（PurifiedWater）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于的配制。

GMP車(chē)間設(shè)備的維修與保養(yǎng)

【GMP車(chē)間設(shè)備的維修與保養(yǎng)】

　　必須制訂一整套設(shè)備清潔與維修的書(shū)面規(guī)程，其內(nèi)容包括：

　　1、清潔與維修設(shè)備的負(fù)責(zé)人、實(shí)施人。

　　2、清潔與保養(yǎng)的時(shí)間安排表。

　　3、GMP車(chē)間清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進(jìn)行的設(shè)備拆卸與組裝過(guò)程記錄。

　　4、除去前批工作標(biāo)志。

　　5、防止已清潔設(shè)備被污染的方法。

　　6、檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。

純水設(shè)備的出現(xiàn)保障了人們對(duì)純水的使用安全，使用純水設(shè)備的人越來(lái)越多，但是很多人都不是很了解純水設(shè)備，那么在使用純水設(shè)備時(shí)，如何進(jìn)行正確操作呢?為了解決大家這個(gè)疑惑，小編在這里教大家一些純水設(shè)備正確使用方法。

1、純水設(shè)備發(fā)生故障時(shí)請(qǐng)立即關(guān)閉自來(lái)水進(jìn)水閥，切斷凈水機(jī)的進(jìn)水，請(qǐng)勿自行拆卸。

2、在自來(lái)水停水的情況下，請(qǐng)先打開(kāi)排污水龍頭將自來(lái)水管內(nèi)的泥沙、鐵銹等排盡后，再打開(kāi)凈化水龍頭使用凈水。

3、純水設(shè)備的總產(chǎn)水量與進(jìn)水水質(zhì)有關(guān)，如果純水設(shè)備進(jìn)水水質(zhì)較好，則總產(chǎn)水量會(huì)上升，反之進(jìn)水水質(zhì)差，則總產(chǎn)水量會(huì)下降，相應(yīng)的濾芯使用壽命會(huì)略短。

4、超過(guò)三天不使用純水設(shè)備，再次使用時(shí)應(yīng)對(duì)純水設(shè)備反復(fù)進(jìn)行順沖洗2-5分鐘，直到純水設(shè)備內(nèi)的存水排盡為止。

5、隨著純水設(shè)備的長(zhǎng)期使用，其產(chǎn)水量會(huì)逐漸下降，但產(chǎn)水水質(zhì)仍然合格，可放心使用。

6、在使用后應(yīng)一直保持超濾膜濾芯處于濕潤(rùn)狀態(tài)。如果超濾膜濾芯干化，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)水量急劇下降并且無(wú)法恢復(fù)。