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口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

熟知分類的朋友應(yīng)該知道，共分為3類，口罩屬于二類，無論是杯型防護(hù)口罩還是一次性口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。避免污染是PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)首要考慮重點(diǎn)由于PCR技術(shù)的高度敏感性，PCR技術(shù)要求高、影響因素多，從樣品制備到結(jié)果的產(chǎn)生，任何一處細(xì)微的失誤均會造成結(jié)果的偏差，導(dǎo)致樣品的假陽性和假陰性結(jié)果。

一、選址的要求

建設(shè)10萬級凈化車間要求在選址時(shí)，應(yīng)考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。環(huán)境的地面、道路應(yīng)平整不起塵。如果要用十萬級凈化車間做口罩的話，從初始挑選原料到終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌的生產(chǎn)造成污染。總體布局要合理，不得對無菌的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

二、布局的要求

10萬級凈化車間要求布局要按生產(chǎn)工藝流程布置。11、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，、物流走向合理。必須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

三、溫、濕度的要求

10萬級凈化車間要求使用環(huán)境的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，與環(huán)境的溫度、濕度范圍沒有關(guān)系。具體的數(shù)據(jù)要以生產(chǎn)需要和工藝條件為準(zhǔn)。一般的設(shè)置為：溫度：22~26攝氏度;相對濕度：55%~65%。

四、無菌檢測室的要求

10萬級凈化車間要求必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

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醫(yī)學(xué)生物安全二級實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

建筑、結(jié)構(gòu)、裝修

一、普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實(shí)驗(yàn)室的建筑應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度,為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境,及防止危害環(huán)境；

2.實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的評估與計(jì)算方法可按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則》GB/T20469的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)可自動(dòng)關(guān)閉的房門,除更衣室外的門體上應(yīng)有可視窗.門鎖及門的開啟方向不應(yīng)妨礙室內(nèi)人員逃生；

4.實(shí)驗(yàn)室核心工作間入口宜設(shè)置緩沖間,緩沖間可兼做個(gè)體防護(hù)裝備更換間；

5.實(shí)驗(yàn)室在入口處應(yīng)有更衣的條件；

6.實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)及輔助工作間的面積以及高度應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、生物安全柜等的安裝、使用、維護(hù)以及清潔要求,保證工作流程順暢并符合工效學(xué)的原則和要求,避免相互干擾、交叉污染,并不應(yīng)妨礙逃生和急救.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足大型儀器設(shè)備搬運(yùn)的需求,并為特殊需求設(shè)備設(shè)置局部隔離、防振、排熱、排濕設(shè)施；1infectiousdiscaseshospital診斷與收治患有國家法規(guī)定病種的。

7.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)并明確標(biāo)識緊急撤離路線,緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識.標(biāo)識應(yīng)能在黑暗中清晰可辨；

8.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入措施,當(dāng)設(shè)有可開啟外窗時(shí)應(yīng)設(shè)置防蟲紗網(wǎng)；

9.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對物體表面消毒的技術(shù)措施,并應(yīng)符合國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB15982和《機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367的有關(guān)規(guī)定.

10.實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)有標(biāo)識,明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、緊急聯(lián)系方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號；適用時(shí),應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)；

11.應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室所在建筑物內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其他適用的消毒滅菌設(shè)備.移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配備便攜的消毒滅菌設(shè)備,需要時(shí),應(yīng)配置壓力蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)消毒滅菌設(shè)備.

實(shí)驗(yàn)室通制方式:

多臺通風(fēng)柜變頻通制系統(tǒng)。

在大型通風(fēng)系統(tǒng)中，如果采用單臺柜獨(dú)立的定風(fēng)量排風(fēng)方式，會導(dǎo)致排風(fēng)管道太多，管井尺寸不夠用或外墻全是管道不美觀，一次性投資大。廣州旗興企業(yè)--恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室廠家，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，廠房恒溫恒濕車間工程。如果采用多臺通風(fēng)設(shè)備運(yùn)用一個(gè)定風(fēng)量通風(fēng)系統(tǒng)，雖然一次性投資減少了，但是運(yùn)行不節(jié)能，在其中一些通風(fēng)設(shè)備不使用時(shí)，其他通風(fēng)設(shè)備的排風(fēng)量將加大甚至超出正常排風(fēng)量，影響實(shí)驗(yàn)操作，而且風(fēng)機(jī)運(yùn)行費(fèi)用也很高，存在一定的弊病。

為了實(shí)現(xiàn)降低一次性投資且節(jié)省運(yùn)行費(fèi)用的目的，變頻通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。變頻通風(fēng)系統(tǒng)是指多臺通風(fēng)設(shè)備共用一臺風(fēng)機(jī)，采用變頻控制技術(shù)，根據(jù)通風(fēng)設(shè)備的使用量自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)，從而達(dá)到節(jié)能的目的。

1、原理：

其原理是：在通風(fēng)管路的主管上加風(fēng)管壓力傳感器，另設(shè)變頻柜，變頻柜里安裝變頻控制器，通過初設(shè)一個(gè)風(fēng)管壓力值，由變頻控制柜對系統(tǒng)風(fēng)量進(jìn)行控制。實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)有標(biāo)識,明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、緊急聯(lián)系方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號。當(dāng)有一部分通風(fēng)設(shè)備不使用時(shí)，通風(fēng)主管的壓力產(chǎn)生變化，這時(shí)壓力傳感器檢測到壓力變化后，它將這種壓力變化轉(zhuǎn)換為0~10V的電壓信號，傳遞到變頻控制柜，變頻控制柜將這種信號轉(zhuǎn)換為一種電流值來控制變頻器，降低變頻器的工作頻率，由于變頻器的頻率變化，產(chǎn)生的電流變化控制風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速，以達(dá)到降低風(fēng)機(jī)的排風(fēng)的目的。

變頻調(diào)速是一種先進(jìn)且較成熟的技術(shù)，它是通過整流器、逆變器和控制電路將頻率-定的交流電變成直流，再將直流逆變?yōu)椴煌l率的交流，以達(dá)到對交流異步電機(jī)進(jìn)行調(diào)速控制。

柜上方的控制閥為電子調(diào)風(fēng)閥，它是一種新型的微電腦式風(fēng)閥。

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