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保健食品注冊與備案管理辦法解讀 

一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

二、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規(guī)定的？國產(chǎn)保健食品申報注冊

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)（以下簡稱受理機構(gòu)）負責受理保健食品注冊。

三、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規(guī)定的？

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)負責接收相關(guān)進口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責接收相關(guān)保健食品備案材料。國產(chǎn)保健食品申報注冊

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保健食品申報備案公司教你區(qū)分營養(yǎng)素和保健品

1、營養(yǎng)素

營養(yǎng)素能為身體補充營養(yǎng)，滋養(yǎng)器i官組織細胞，同時也能促進細胞修復(fù)。《辦法》規(guī)定，保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。人體所需要的營養(yǎng)素主要分為7類，如蛋白質(zhì)，維生素，膳食纖維，水分，脂肪、碳水化合物和礦物質(zhì)，多吃含以上營養(yǎng)物質(zhì)的食物，能為身體補充營養(yǎng)，維持身體機能正常運轉(zhuǎn)。在蔬菜水果中含有膳食纖維、維生素和礦物質(zhì)，牛奶中含有鈣、脂肪以及蛋白質(zhì)。其實營養(yǎng)素算是生活必需品，從食物中攝入不足時可影響生理功能。補充營養(yǎng)素是為了補充因為膳食攝入不足而缺乏的營養(yǎng)成分，可改善身體營養(yǎng)狀況。就拿嬰幼兒來說，維生素D食物攝入來源少，易缺乏，因此需補充維生素D滴劑來促進骨骼健康發(fā)育。另外經(jīng)常在外吃飯、減肥、飲食結(jié)構(gòu)不合理以及缺少蔬菜水果類食物的人需補充膳食纖維，維持身體正常代謝，保護胃腸道健康。國產(chǎn)保健食品申報注冊

2、保健品

保健品具有特定的保健功能，能調(diào)節(jié)身體機能，適合特定的人群用，根本不能治i療疾病。裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差），普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，指標應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》（JJF1070）規(guī)定。保健品有專用的標志，按食用對象分為兩大類，一類是健康人群，另一類是某些生理功能有問題的人。前者為了補充營養(yǎng)素，滿足生命周期不同階段的需求。后者能預(yù)防疾病，幫助身體康復(fù)。功能性i保健品是根據(jù)中醫(yī)i藥理論和中醫(yī)i養(yǎng)生思想，科學配伍的。因為保健品的處i方、原理以及配伍劑量不一樣，原料來源和工藝劑型不同，都可能對人體健康產(chǎn)生不同的作用和功能。功能性i保健品使用時有嚴格的劑量限制和服用方法，也有一定的適應(yīng)癥和禁i忌癥，因此保健品并不是適合所有的人。國產(chǎn)保健食品申報注冊

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什么是保健食品和藥i品：

保健食品的概念:

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。國產(chǎn)保健食品申報注冊

藥i品的概念:

藥i品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主i治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中i成藥、化學原i料藥及其制劑、抗i生素、生化藥i品、放i射性藥i品、血i清、疫i苗、血液制品和診斷藥i品等。原注冊申請或批準證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標準沖突的，應(yīng)當進行相應(yīng)調(diào)整，使之符合現(xiàn)行國家標準的規(guī)定。國產(chǎn)保健食品申報注冊

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保健食品和保健品概念不同

什么是保健食品，什么是普通食品，它們和消費者常說的“保健品”是一回事嗎？

答：保健食品、普通食品、“保健品”是三個不同的概念。

1、保健食品也就是我們說的“藍i帽子”食品，是聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能的特點，不以治i療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。

2、普通食品，是日常的食物，以及包裝食品，除了常見的食品以外，有一些新食品原料，比如β葡聚糖、膳食纖維等也可以用于普通食品。國產(chǎn)保健食品申報注冊

3、而消費者熟知的“保健品”其實并沒有明確的法律定義，它們和保健食品只差一個字，事實上卻沒有絲毫關(guān)系。

有“藍i帽子”標志的保健食品和普通食品有什么不同？

答：保健食品，也就是“藍i帽子”，需要按照《保健食品注冊與備案管理辦法》進行注冊。

功能性i保健食品具有監(jiān)管部門依法批準的保健功效，目前有27種功效可以申請。

普通食品沒有“藍i帽子”，但也要取得相關(guān)的檢測和生產(chǎn)許可，也就是SC證。國產(chǎn)保健食品申報注冊