GMP廠房裝修要求一：廠址選擇

  藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定。

1． 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好，對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

2． 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

3． 排水良好，應(yīng)無(wú)洪水淹沒危險(xiǎn)。

4． 目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。

5． 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。

實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃裝飾中樓面活荷載規(guī)劃問題

如何解決這一問題?一是在實(shí)驗(yàn)室建造初期應(yīng)以發(fā)展的眼光預(yù)見到這一問題，每個(gè)樓層都要規(guī)劃數(shù)間活荷載在800～900kg/的樓面和600～700kg/的主次梁。假如事前未預(yù)見到，在對(duì)實(shí)驗(yàn)室改造時(shí)應(yīng)采納補(bǔ)救措施，進(jìn)步樓面荷載能力，如在樓面上加鋪帶有鋼筋網(wǎng)的細(xì)石混凝土(必須深入承重墻內(nèi))，可大幅度進(jìn)步承載力和分散負(fù)荷，這種方法一般可將承載力進(jìn)步200～300kg/,也可將設(shè)備放在下面有單梁的樓面處，并盡可能的接近梁端。在樓面架設(shè)鋼梁，將設(shè)備放到鋼梁上，鋼梁將受力傳到承重墻上，也可承載較重設(shè)備，只是這種方法相當(dāng)于抬高了樓面，降低了空間，不方便又不漂亮，萬(wàn)不得已時(shí)才用。也有將樓面鑿?fù)?，加設(shè)單梁，可使承載力進(jìn)步 500kg/以上，這種方法太笨又太費(fèi)事，只要萬(wàn)不得已時(shí)可選用。

如何才能做好實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)呢？主要有以下幾大要點(diǎn)，南京博泰小編會(huì)為大家予以總結(jié)。

   關(guān)鍵1：換氣次數(shù)的挑選

　　關(guān)于實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)的挑選，室內(nèi)換氣量為6次/h-8次/h，且全體換氣次數(shù)由從局部排風(fēng)設(shè)備或其他房間排風(fēng)所排出的總風(fēng)量、帶走房間熱負(fù)荷所需的制冷風(fēng)量、換氣次數(shù)需求這3方面風(fēng)量來(lái)確認(rèn)。

　　注意，假如實(shí)驗(yàn)室裝置了發(fā)生高熱負(fù)荷的分析設(shè)備，那么在實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)規(guī)劃時(shí)要相應(yīng)增大換氣量。具體來(lái)說，通風(fēng)柜操作口吸風(fēng)面速度的計(jì)算要參閱輕、中度危害或有風(fēng)險(xiǎn)的有害物質(zhì)，吸風(fēng)面速度為0.5m/s。

　　關(guān)鍵2：排風(fēng)與送風(fēng)形式

　　關(guān)于實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)與送風(fēng)形式，當(dāng)室內(nèi)排風(fēng)量偏大，主張裝置室外新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)體系，并計(jì)入新風(fēng)負(fù)荷。注意，所有排風(fēng)設(shè)備要合用一個(gè)排風(fēng)體系，且實(shí)驗(yàn)室有接連運(yùn)用排風(fēng)體系的需求，則主張裝置送風(fēng)體系。

　　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)排出的氣體要排出室外才行，且除非室內(nèi)有潔凈需求，否則要堅(jiān)持其關(guān)于相鄰區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。100%全新風(fēng)送風(fēng)體系的挑選也是實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的重要一環(huán)，該體系合適通風(fēng)柜環(huán)境，一般實(shí)驗(yàn)室沒必要運(yùn)用。

　　關(guān)鍵3：房間壓差

　　關(guān)于實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)規(guī)劃中的房間壓差，除非實(shí)驗(yàn)室的潔凈度需求較高，否則要堅(jiān)持相對(duì)負(fù)壓。不過要注意，在房間壓差方面具體要根據(jù)實(shí)際情況來(lái)定。

　　實(shí)驗(yàn)室的房間壓差什么時(shí)候有必要為正壓？什么時(shí)候又有必要為負(fù)壓呢。假如室內(nèi)有嚴(yán)格的濕度需求，那么要保持正壓。假如室內(nèi)有防止有毒、腐蝕、高溫氣體或揮發(fā)物分散至其他房間的需求，那么要保持負(fù)壓。

所謂生物潔凈實(shí)驗(yàn)室是以避免微生物污染為主要目的實(shí)驗(yàn)室，它是在工業(yè)潔凈室的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的。下面跟著南京博泰小編的腳步一起來(lái)了解相關(guān)信息吧。

　1、試驗(yàn)室布置

　　生物潔凈試驗(yàn)室用于生物人工肝的研究作業(yè)，保證試驗(yàn)室空氣的潔凈度等是該試驗(yàn)室的環(huán)境條件之一。生物潔凈試驗(yàn)室設(shè)試驗(yàn)室1(用于動(dòng)物解剖取肝)、試驗(yàn)室2(用于人工肝試驗(yàn))及其相應(yīng)的輔助用房。試驗(yàn)人員通過一更、二更經(jīng)風(fēng)淋后進(jìn)入試驗(yàn)室，由緩沖經(jīng)一更脫離試驗(yàn)室;物品則通過傳遞窗進(jìn)出。人物分流、潔污分流的合理布局，避免了，從客觀條件上提高了試驗(yàn)數(shù)據(jù)的性。試驗(yàn)室1、試驗(yàn)室2中心區(qū)域設(shè)置百級(jí)送風(fēng)天花，試驗(yàn)室2根據(jù)需要另設(shè)兩個(gè)百級(jí)層流作業(yè)臺(tái)送風(fēng)罩。凈化空調(diào)機(jī)組放置于周圍的房間里。

　　2、試驗(yàn)室的空調(diào)規(guī)劃

　　人工肝試驗(yàn)屬生物技術(shù)開發(fā)類的試驗(yàn)，其性及危害性等級(jí)不高，但從試驗(yàn)結(jié)果的角度考慮，其對(duì)試驗(yàn)作業(yè)區(qū)域的潔凈度等級(jí)則要求很高。生物潔凈試驗(yàn)室是按作業(yè)區(qū)百級(jí)，周邊區(qū)萬(wàn)級(jí)的要求規(guī)劃。

　　空調(diào)體系的規(guī)劃

　　為使試驗(yàn)室的作業(yè)區(qū)域達(dá)到百級(jí)凈化作用， 規(guī)劃上考慮選用集中送風(fēng)的方式， 通過平布百級(jí)送風(fēng)天花將處理過的凈化空氣均勻地送至作業(yè)區(qū)域。試驗(yàn)室設(shè)置一臺(tái)凈化空調(diào)機(jī)組，因?yàn)槲瓷婕盎瘜W(xué)溶媒及性材料的操作，其空調(diào)體系選用循環(huán)風(fēng)加新風(fēng)的方式。試驗(yàn)室2內(nèi)還設(shè)置了兩處獨(dú)立啟停的百級(jí)層流罩，在滿足試驗(yàn)需要的同時(shí)也大大節(jié)省了運(yùn)行的本錢。為減少室內(nèi)作業(yè)環(huán)境的噪聲，百級(jí)層流罩均選用獨(dú)立的外部循環(huán)風(fēng)機(jī)操控，并在其送風(fēng)管上裝消聲器。百級(jí)層流罩上均設(shè)有導(dǎo)流板，以保證其送風(fēng)氣流曲線的層流作用。

　　3、試驗(yàn)室的檢測(cè)

　　醫(yī)院潔凈單元的檢驗(yàn)不得以空氣潔凈度等級(jí)或細(xì)菌濃度的單項(xiàng)目標(biāo)代替歸納功能鑒定，因其不能反映潔凈室能夠投入使用的整體功能。而歸納功能鑒定的檢測(cè)，又必須由門授權(quán)的專業(yè)工程質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或取得國(guó)家試驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)條件的第三方完結(jié)。