藥品光照穩(wěn)定性試驗箱適用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究與測試,是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。藥品光照穩(wěn)定性試驗箱主要用以模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度要素,廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè),為制劑的長期穩(wěn)定性試驗及加速試驗提供25℃、60%RH和40℃、75%RH的溫、濕度條件。水套式培養(yǎng)箱是通過一個獨立的熱水間隔間包圍內(nèi)部的箱體來維持溫度恒定的。試驗 箱的可靠與否直接影響到制劑的穩(wěn)定性試驗。

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱可以通過藥品穩(wěn)定性試驗來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件，同時驗證的合理性和分析方法的可行性。也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱采用了溫度、濕度、光照等綜合性環(huán)境模擬方式，來對藥品進行溫度、濕度、光照等條件下的穩(wěn)定性。還可以通過長期穩(wěn)定性試驗確認(rèn)影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期。

藥品穩(wěn)定是試驗箱主要都能進行哪兩種實驗?zāi)?

1、藥品穩(wěn)定性試驗箱的高溫試驗

供試品開口置適宜的密封潔凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5天和0天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。若供試品有明顯變化(如含量下降5%)，則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗。

2、藥品穩(wěn)定性試驗箱的高濕度試驗

供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和0天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測，同時準(zhǔn)確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。

若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5%條件下，同法進行試驗;若吸濕增重5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。恒濕條件可通過在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液實現(xiàn)，根據(jù)不同相對濕度的要求，選擇NaCl飽和溶液(15.5～60℃，相對濕度75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃，相對濕度92.5%)。藥品穩(wěn)定性試驗箱系參照新藥典化學(xué)穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術(shù)條件制造,以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗。

藥品穩(wěn)定性試驗箱的工作原理及操作前準(zhǔn)備，如下：

　　1.溫度系統(tǒng)控制方式：

　　通過強制循環(huán)通風(fēng)，平衡調(diào)溫法(BTC)。也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。該方法，控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定溫度點通過PID自動運算輸出的結(jié)果去控制加熱器的輸出量，達到一種動態(tài)平衡.由濕度控制器通過內(nèi)部PID集成塊電子,輸出給控制固態(tài)繼電器信號,然后經(jīng)過固態(tài)繼電器常閉和常開控制加濕器電源,當(dāng)PT100直接感應(yīng)達到SV設(shè)定溫度時,加濕器停止加濕保持在恒濕狀態(tài)下.

　　2.空氣加熱方式：

　　采用不銹鋼 加熱器,材質(zhì)好具有耐腐耐濕效果,同時速度反應(yīng)大大超于加熱管效率.

　　3.加濕:

　　采用不銹鋼電熱管,直接給水加溫提取濕度,同時在設(shè)計上加有超溫保護系統(tǒng).加濕系統(tǒng)：采用自來水自動經(jīng)過碳和物棒過濾器過濾，然后再有電磁閥受水位浮球開關(guān)控制補水.