藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(令第90號)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。

（1）檢查運輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。

（2）查看冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（3）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

（4）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

（5）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

溫濕度記錄儀的使用及注意事項

   溫濕度記錄儀，這種溫度記錄設(shè)備測量的溫度很低，通常為-86攝氏度。部分溫濕度記錄儀的溫度范圍是-100~100攝氏度。這種溫度測量范圍可以使應(yīng)用范圍很廣，如監(jiān)測低溫等離子體。冰箱溫度監(jiān)測、、藥品、干冰溫度、冷凍食品和一些特定容器。還有超低溫溫度記錄儀，溫度測量范圍較低，如I500ult溫度記錄儀，范圍從-200到0。這種超低溫溫度記錄儀主要用于測量和使用液氮溫度。它們統(tǒng)稱為溫濕度記錄儀。

   溫溫度記錄儀由于其測量溫度很低，所以通常需要用探頭測量。探頭一般采用PT1000或PT100傳感器，通過傳感器將溫度信號傳送給CPU進行相關(guān)信號的處理和分析，得到低溫信號，并通過液晶屏顯示溫度。超低溫記錄儀通常具有USB接口，可以通過USB將溫度數(shù)據(jù)輸出到計算機。