藥品追溯碼編碼要求

藥品追溯碼編碼要求規(guī)定了藥品追溯碼的術語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構成要求、載體基本要求、發(fā)碼機構基本要求以及藥品上市許可持有人、生產企業(yè)基本要求。適用于追溯體系參與方，針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1

藥品追溯

放眼全球，美國FDA DSCSA 藥品供應鏈安全法案于2018年11月實施生效，歐盟防止假藥法案FMD于2019年2月實施生效。國際監(jiān)管機構論壇（IMDRF）早在2011年就提出推動UDI（器械標識）作為全球上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。據悉，目前全世界150多個國家和地區(qū)在使用符合GS1系統(tǒng)的商品條碼對物品進行標識。隨著醫(yī)療行業(yè)對統(tǒng)一產品標識和數據標準化的重視，采用國際化統(tǒng)一的GS1標準也成為越來越多國家和地區(qū)監(jiān)管部門和醫(yī)療行業(yè)參與方的共識。

藥品追溯及器械UDI系統(tǒng)

加強藥品及器械追溯體系建設是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實產品安全可追溯主體責任的重要手段。近期，我國多個部門陸續(xù)發(fā)布了關于加強藥品及器械上市后監(jiān)管和建設可追溯體系的各項方針政策。

為什么規(guī)劃建立“藥械同追”系統(tǒng)？

1.企業(yè)全球化是大勢所趨，藥械在使用環(huán)節(jié)終將并軌管理。開展基于GS1標準的“藥械同追”平臺系統(tǒng)建設，以全球視角推動醫(yī)療健康行業(yè)內產品標識的標準化，降低供應鏈各環(huán)節(jié)獲取產品信息的難度，有利于在全球范圍內快速、協(xié)調推進藥品追溯及醫(yī)療器械UDI實施工作；

2.行業(yè)各參與方系統(tǒng)建設標準不統(tǒng)一，各種編碼標準的多碼共存，各溯源體系互不兼容，行業(yè)信息難以共享，信息大多以碎片化、孤島形式存在，使可追溯系統(tǒng)在全行業(yè)及供應鏈各環(huán)節(jié)的推進和運轉帶來障礙，給企業(yè)信息化建設、合規(guī)系統(tǒng)建立、精細化管理、不良事件處理等造成困擾；

3.醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼的實現將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來重大變革，基于UDI的追溯系統(tǒng)建設需求與日俱增，GS1標準與國際接軌且采用開放的編碼形式，無需依托任何第三方平臺即可完成編碼的解析，獲得產品的產品標識和生產標識信息，這給整個供應鏈帶來極大便捷；

4.醫(yī)療機構及經營流通企業(yè)，在系統(tǒng)改造方面，采用統(tǒng)一編碼標準實施藥品追溯及醫(yī)療器械UDI，其管理更便利、成本更節(jié)約，整個醫(yī)療供應鏈將得到很大受益，有利于促進中國藥品追溯體系建設覆蓋全鏈條并實現全程追溯的目標；

5.搭建“藥械同追”追溯平臺系統(tǒng)，企業(yè)可同時響應落實藥品追溯系統(tǒng)建設的主體責任和醫(yī)療器械標識系統(tǒng)的實施，同時為下游經營流通企業(yè)供應鏈數字化提供便利，為醫(yī)療機構院內精細化管理需求提供數據和系統(tǒng)支撐。

那么，如何開展“藥械同追”實施工作？如何應對行業(yè)多碼并存、多系統(tǒng)并存現狀？如何實現藥品追溯的跨國供應鏈追溯能力？如何驗證“同標準、同平臺”在國內醫(yī)療供應鏈實現藥品及器械追溯的可行性？

本次“藥械同追”追溯論壇，嘉華將與行業(yè)同仁深入交流探討！屆時，歡迎您蒞臨現場交流指導！