隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進(jìn)，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評實踐經(jīng)驗，結(jié)合當(dāng)前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過對美國 FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評經(jīng)驗和指南要求，對當(dāng)前我國中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評具有一定的啟示意義。

FDA 希望通過和申辦者有效而切合實際的溝通，共同推進(jìn)植物藥全程研究和評價。FDA 目前的植物藥指南指出，在 IND 試驗前、臨床Ⅰ結(jié)束后、臨床Ⅱ、Ⅱ A 結(jié)束后、Ⅲ期臨床試驗前，NDA 申請前，強(qiáng)烈推薦申報方與 FDA 相關(guān)部門溝通和咨詢，獲取建議后再進(jìn)行研究。這些建議包括 IND 或NDA 提交的資料是否充分、臨床研究設(shè)計是否合理，并建議在項目全程進(jìn)行討論。申辦者應(yīng)該根據(jù)OND 評審機(jī)構(gòu)的提交所有相關(guān)研究資料，評估現(xiàn)有研究信息是否足夠支持下一步的開發(fā)研究。

建立適當(dāng)?shù)臏贤C(jī)制，既可以提高新藥開發(fā)的效率，避免申辦方不必要的研究，也可以更好地確保審評指南的實施。我國藥品技術(shù)審評部門和研究者應(yīng)該積極借鑒此類做法，建立溝通機(jī)制和具體措施，以積極開放的心態(tài)，提高藥的研發(fā)效率，降低研發(fā)風(fēng)險。

具有不同的分類，不同的分類，以及申請所需的不同時間，例如外觀。與其他類型的相比，應(yīng)用很簡單，通常需要四到五個月，但如果是實用的，如果該獲得，則需要大約八個月。如果它是發(fā)明，則需要更長時間，并且需要兩到三年甚至更長時間。根據(jù)申請的類型，費用也不同。傳球的難度也不同。通過后，您需要支付會費，并支付每年。如果你申請麻煩，你可以去特別機(jī)構(gòu)讓他們申請，這可以減少一些麻煩。但是，上述費用因地而異，取決于當(dāng)?shù)氐纳钏胶蛧覚C(jī)構(gòu)設(shè)定的價格。

在中國，有兩種申請的方式。一個是尋找代理商，另一個是個人或公司。由于申請的時間和人力成本相對較高，許多公司會選擇尋找代理機(jī)構(gòu)，而一些較大的公司有自己的法律部門來處理事宜。這是令人放心的。 。簡要介紹申請的過程。如果您選擇代理商來幫助您申請，您必須首先咨詢您申請的產(chǎn)品是否符合申請的條件和范圍，該類別屬于上述類別。 。如果您正在咨詢，不要只咨詢一個，咨詢很多。確認(rèn)代理公司后，有必要簽署傭金協(xié)議，規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)。對于代理協(xié)議，它必須明確澄清保密義務(wù)并懲罰未履行保密義務(wù)。下一步是進(jìn)行技術(shù)演示，并且必須告知代理人的過程和內(nèi)容。然后是確定申請計劃，然后根據(jù)國家規(guī)定的流程申請。