廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院現(xiàn)場(chǎng)核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.硬脂酸異辛酯廠家供應(yīng)服務(wù)熱線

不純物可定義為目標(biāo)成分與外來(lái)物的混合物或本身劣質(zhì)的物質(zhì)。往往是終的制備工藝對(duì)的成本具有重大影響。產(chǎn)量、物理特性、化學(xué)純度是API生產(chǎn)、制劑、制劑生產(chǎn)中需要重點(diǎn)考慮的地方。作為新藥申請(qǐng)的一部分，申請(qǐng)人必須向FDA提交和制劑的生產(chǎn)和過(guò)程控制。如果生產(chǎn)批次不符合純度和雜質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制造商必須進(jìn)行返工，這不但會(huì)消耗和其他資源，還會(huì)耽誤其他批次的生產(chǎn)，代價(jià)很高。雜質(zhì)的來(lái)源和類型可以通過(guò)的生產(chǎn)工藝流程圖來(lái)進(jìn)行分析

品中 3個(gè)已知雜質(zhì) (A，B，D)高于上市品，且高于 ICH規(guī)定的可接受限度 0.1%；此外，兩個(gè)未 知雜質(zhì) (RRT1.28和 1.31)也高于 0.1%。關(guān)于雜 質(zhì) A，缺乏試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料支持其安全性，故應(yīng)改善工藝，降低其含量，使之不超過(guò)上市產(chǎn)品的限度；關(guān)于雜質(zhì) B，為一上市，有長(zhǎng)期人用歷史，文獻(xiàn)資料顯示其在體內(nèi)可轉(zhuǎn)化成主藥，不存在安全性方面的擔(dān)心，可接受目前的雜質(zhì)水平；關(guān)于雜質(zhì) D，文獻(xiàn)顯示其為主藥在人體的主要代謝產(chǎn)物，也不存在安全性擔(dān)心；關(guān)于 RRT1.28和 1.31的未知雜質(zhì)，因缺乏試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料支持其安全性，應(yīng)改善工藝將其降低到未知雜質(zhì)可接受的 0.1%限度以下。

雜質(zhì)研究是藥品研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容，貫穿于藥品研發(fā)的始終。伴隨著對(duì)藥品研發(fā)規(guī)律的認(rèn)知、 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念的不斷拓展及新技術(shù)、新方法的不斷涌現(xiàn)，雜質(zhì)研究必將會(huì)有新的突破。

1、用法用量

阿卡波糖用法用量為：一次50~100mg，一日3次。

阿卡波糖常見不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)如腹脹、排氣等。從小劑量開始，逐漸加量可減少不良反應(yīng)。

每天服用300mg阿卡波糖的與每天服用1500mg的相當(dāng)。

國(guó)內(nèi)研究結(jié)果顯示，阿卡波糖能減少糖耐量受損患者向轉(zhuǎn)變的風(fēng)險(xiǎn)。

2、服藥時(shí)間

阿卡波糖通過(guò)抑制碳水化合物在上部的吸收而降低餐后血糖。

吃口飯后立即服藥。

因阿卡波糖必須與碳水化合物同時(shí)存在于時(shí)才能發(fā)揮，如果服藥后很長(zhǎng)時(shí)間才進(jìn)餐，則效果較差，甚至無(wú)效。