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保健食品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)

【標(biāo)志性成分指標(biāo)】

（1）注冊(cè)申請(qǐng)或批準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容為“《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）”的，列出檢驗(yàn)方法全文，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對(duì)不明確的方法內(nèi)容（如樣品前處理等）進(jìn)行細(xì)化并提交研究報(bào)告。無(wú)需細(xì)化明確的，提交說(shuō)明。申報(bào)保健食品申報(bào)費(fèi)用

（2）引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有多個(gè)檢測(cè)方法的，應(yīng)當(dāng)明確檢測(cè)方法為第幾法。例如：應(yīng)明確鈣的檢測(cè)方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】

（1）《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，裝量或重量差異指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)劑型的規(guī)定。例如：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下“膠i囊劑”的規(guī)定。申報(bào)保健食品申報(bào)費(fèi)用

（2）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，應(yīng)按zui小銷(xiāo)售包裝制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。例如：凈含量為50g/盒，允許負(fù)偏差為9%。

（3）粉i劑應(yīng)制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)。屬散劑、顆粒劑等的，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下相應(yīng)要求制訂裝量或重量差異指標(biāo)，并相應(yīng)修改產(chǎn)品屬性名。申報(bào)保健食品申報(bào)費(fèi)用

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保健食品注冊(cè)的基礎(chǔ)知識(shí)

一、 什么是保健食品

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治i療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。

所以注冊(cè)保健食品，必須具有三種屬性：

（1） 食品屬性；

（2） 功能屬性，具有特定的功能；

（3） 非藥品屬性；申報(bào)保健食品申報(bào)費(fèi)用

（4） 安全性。

i保健食品批準(zhǔn)證書(shū)

1、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)格式是什么樣的？

國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食i健字 GXXXXXXXX；

進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食i健字 JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX” 前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開(kāi)始編號(hào)。

2、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期多久？

有效期：5年；

期滿需要延長(zhǎng)。申報(bào)保健食品申報(bào)費(fèi)用

雅麓福檢測(cè)技術(shù)——申報(bào)保健食品申報(bào)費(fèi)用

如何看待同一產(chǎn)品的藥品和保健品呢？

首先，生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制不同。

作為藥品維生素類(lèi)產(chǎn)品（藥準(zhǔn)字號(hào)），必須在制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等。目前，要求所有的制藥都要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；而作為食品的維生素類(lèi)產(chǎn)品（食字號(hào)），則可以在食品廠生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)比藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低。評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問(wèn)題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期。申報(bào)保健食品申報(bào)費(fèi)用

第二，療i效方面的區(qū)別。

作為藥品，一定經(jīng)過(guò)大量臨床驗(yàn)證，并通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審查批準(zhǔn)，有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，有規(guī)定的劑量、規(guī)格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒(méi)有治i療作用，僅僅檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)，合格即可上市。

第三，說(shuō)明書(shū)和廣告宣傳不同。

作為藥品，一定要有經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)i督管理局批準(zhǔn)的詳細(xì)的使用說(shuō)明書(shū)，包括適應(yīng)證、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等，十分嚴(yán)謹(jǐn)；而作為食品的保健食品，說(shuō)明書(shū)不會(huì)這樣詳細(xì)、嚴(yán)格，這也比較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。

第四，使用方法不同。

保健食品僅口服使用，藥品有注射、涂抹等使用方法。

總之，保健食品不能替代藥品，有病一定及時(shí)去正規(guī)醫(yī)院就i診，遵醫(yī)囑規(guī)律服藥。申報(bào)保健食品申報(bào)費(fèi)用