廣州旗興企業(yè)，提供高品質(zhì)潔凈環(huán)境空間及廠房一站式綜合解決方案，高低溫環(huán)境實(shí)驗(yàn)室工程，凈化車(chē)間改造

十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：

依照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、FS209E聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)和新版GMP規(guī)范，100000級(jí)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)可歸納為以下4點(diǎn)：

標(biāo)準(zhǔn)1：塵粒允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)。0.5微米是什么概念?PCR實(shí)驗(yàn)室研究過(guò)程中，很多操作都會(huì)產(chǎn)生氣溶膠，比如離心、混勻等操作閔。 一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細(xì)菌的大小約為1微米～2微米，通過(guò)凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)，潔凈度非常高。

標(biāo)準(zhǔn)2：微生物包括細(xì)菌、病毒、單細(xì)胞生物等，10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間微生物允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米;沉降菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。在做沉降菌檢測(cè)時(shí)，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個(gè)培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，在車(chē)間放置一段時(shí)間，根據(jù)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)中生長(zhǎng)的細(xì)菌數(shù)量，便可測(cè)算出空氣中沉降菌的數(shù)量。對(duì)于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)的措施，足以應(yīng)付緊急情況。

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廣州GMP藥品制劑車(chē)間基本設(shè)計(jì)要求

一、基本要求

1、GMP藥品潔凈車(chē)間選址設(shè)計(jì)、建設(shè)裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯(cuò)。

2、選址基本要求，環(huán)境應(yīng)能降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

3、生產(chǎn)環(huán)境不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理。

4、應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)。

5、應(yīng)按操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。

6、GMP車(chē)間應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌貪穸群屯L(fēng)。

7、GMP車(chē)間的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入，避免造成污染。

8、采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。

9、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道。

10、應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

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醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)規(guī)范

當(dāng)醫(yī)學(xué)BSL-2實(shí)驗(yàn)室設(shè)有機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)時(shí),送風(fēng)系統(tǒng)新風(fēng)口應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.新風(fēng)口應(yīng)采取有效的防雨措施；

2.新風(fēng)口處應(yīng)安裝防鼠、防昆蟲(chóng)、防擋絨毛等的保護(hù)網(wǎng),且易于拆裝；

3.新風(fēng)口應(yīng)高于室外地面２５m以上,且附近不應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口和其它污染源.

醫(yī)學(xué)BSL-2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所使用生物安全柜的類型以及實(shí)驗(yàn)操作風(fēng)險(xiǎn)合理選擇生物安全柜排風(fēng)連接方式,當(dāng)使用IIA２型生物安全柜時(shí),宜通過(guò)排風(fēng)罩連接至醫(yī)學(xué)BSL-2實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)系統(tǒng).使用密閉排風(fēng)管道時(shí),安全柜排風(fēng)管道應(yīng)獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道.

普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)氣流組織應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.應(yīng)避免對(duì)生物安全柜等設(shè)備的窗口氣流流向產(chǎn)生干擾.在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠產(chǎn)點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離門(mén)窗、實(shí)驗(yàn)室人員活動(dòng)區(qū)域和其他可能干擾氣流組織或?qū)嶒?yàn)活動(dòng)位置,其上方附近不應(yīng)設(shè)送風(fēng)口；

2.采用機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則,減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角.排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域,其前方不應(yīng)有障礙.采用上送下排方式時(shí),排風(fēng)口下邊沿高地面不宜低于01m,且不宜高于01５m.排風(fēng)口排風(fēng)速度不宜大于1m/s.

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一、普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實(shí)驗(yàn)室照明應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的采光或人工照明應(yīng)保證室內(nèi)人員安全工作,避免不必要的強(qiáng)光、反光和閃光；

2.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置,同時(shí)考慮合適的安裝位置,以保證人員安全離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室.

二、普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)控制應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.當(dāng)空調(diào)機(jī)組設(shè)置電加熱裝置時(shí)應(yīng)設(shè)置送風(fēng)機(jī)有風(fēng)檢測(cè)裝置,并在電加熱段設(shè)置監(jiān)測(cè)溫度的傳感器,有風(fēng)信號(hào)及溫度信號(hào)應(yīng)與電加熱連鎖；

2.空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)未運(yùn)行時(shí),防護(hù)區(qū)送風(fēng)、排風(fēng)管上的風(fēng)閥應(yīng)處于常閉狀態(tài)；

3.實(shí)驗(yàn)室有對(duì)溫濕度敏感的設(shè)備時(shí),應(yīng)設(shè)置監(jiān)測(cè)溫濕度的傳感器,溫濕度信號(hào)應(yīng)與空調(diào)控制系統(tǒng)連鎖.

廣州旗興企業(yè)--16年專注解決各種復(fù)雜疑難的大小凈化工程項(xiàng)目，高低溫環(huán)境實(shí)驗(yàn)室工程，專業(yè)凈化無(wú)塵車(chē)間

分析實(shí)驗(yàn)室改造注意事項(xiàng)

振動(dòng)危害

與儀器配套的空壓機(jī) 、真空泵等產(chǎn)生噪聲和震動(dòng) ；用于通風(fēng)柜、試劑柜等局部排風(fēng)要求的排風(fēng)機(jī)組，設(shè)置在實(shí)驗(yàn)室吊頂內(nèi)并通過(guò)外墻排出也產(chǎn)生噪音 、振動(dòng)。如果各類用房位置安排不合理很可能使這些噪聲和振動(dòng)疊加，造成嚴(yán)重的聲污染和振動(dòng)污染，影響各實(shí)驗(yàn)室的正常使用 。比如振動(dòng)很可能就會(huì)波及同樓層的天平室和光譜室，使得精密電子天平和部分光譜儀器不能穩(wěn)定工作，嚴(yán)重影響數(shù)據(jù)的可靠性 。實(shí)驗(yàn)室核心工作間入口宜設(shè)置緩沖間,緩沖間可兼做個(gè)體防護(hù)裝備更換間。

旗興建議：排風(fēng)機(jī)組的安裝布置要充分考慮對(duì)周?chē)块g的影響，安裝布置必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 、必要時(shí)安裝消聲裝置和消震墊 。對(duì)于空壓機(jī)和真空泵等輔助設(shè)備能安放到輔助間內(nèi)，且加消震墊，將噪聲和震動(dòng)降到合理的水平。

在儀器室尤其是光譜類儀器室內(nèi)設(shè)置水池或水槽

在儀器室設(shè)計(jì)水池和水槽，易使室內(nèi)濕度增大，尤其是南方城市，夏季即便有專門(mén)的除濕機(jī)也不容易有效地控制室內(nèi)的濕度。長(zhǎng)期處在這種濕度較大的環(huán)境下，容易導(dǎo)致光譜類儀器分光系統(tǒng)光學(xué)部件霉變，尤其容易使核心部件光柵的分光效率降低，造成此類儀器的分析靈敏度低，嚴(yán)重者可使儀器無(wú)法工作，損失慘重 。如果儀器的使用頻率不高，那么光學(xué)部件和各種電子零部件受潮霉變的可能性就更大，某日開(kāi)機(jī)使用很可能就發(fā)生莫名其妙的電路故障，使你的檢測(cè)工作遇到麻煩 。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室所在建筑物內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其他適用的消毒滅菌設(shè)備。

旗興建議：隨著技術(shù)的發(fā)展，很多大型分析儀器需要水冷卻的，比如 GFAAS、ICP-AES等已經(jīng)采用內(nèi)部循環(huán)使用的冷卻系統(tǒng)，不再需要外部提供冷卻水，所以沒(méi)必要在大型的儀器室內(nèi)設(shè)置水池水槽，更不要把它當(dāng)成日常的洗滌池來(lái)用 。儀器室須配置必要的控溫控濕的調(diào)節(jié)設(shè)備，保障儀器室內(nèi)溫度和濕度的正常。所有可能使致病微生物及其濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作除實(shí)際上不可實(shí)施外，都必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。