隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進(jìn)，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過對(duì)美國(guó) FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點(diǎn)分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和指南要求，對(duì)當(dāng)前我國(guó)中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評(píng)具有一定的啟示意義。

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）是世界上具有相當(dāng)影響力的食品與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在藥品管理上，F(xiàn)DA 的每一舉措都對(duì)世界各國(guó)藥品法規(guī)的制訂與執(zhí)行產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。植物藥和植物成分膳食補(bǔ)充劑（保健、功能食品和傳統(tǒng)醫(yī)產(chǎn)品）在全世界廣泛應(yīng)用，F(xiàn)DA 認(rèn)識(shí)到了植物藥制劑具有不同于化學(xué)藥品（合成藥、半合成藥、高度提純藥或經(jīng)化學(xué)修飾過的藥品及抗生的素）的獨(dú)特性質(zhì)（多組分、成分及活性不明確、有著較廣泛的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史），有必要采取不同于化學(xué)藥的的監(jiān)管措施。基于此，F(xiàn)DA 制定和發(fā)布了《植物藥新藥研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此為依據(jù)指導(dǎo)植物藥的研究與開發(fā)、上市許可和日常質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

4月17日從武漢東湖高新區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)辦公室獲悉，光谷近日正式獲批建設(shè)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)，示范期3年。

2015年11月，國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)在東湖高新區(qū)設(shè)立國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展試驗(yàn)區(qū)。截至2018年底，光谷各類知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)有240家，從業(yè)人員達(dá)4190人，知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)產(chǎn)值達(dá)10.84億元，知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)覆蓋代理、法律、咨詢、商用化、信息和培訓(xùn)等6個(gè)領(lǐng)域。

作為國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)，光谷過去十幾年在知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)、管理和服務(wù)等方面，進(jìn)行了大量探索和創(chuàng)新。2006年，光谷獲批全國(guó)的家“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范創(chuàng)建園區(qū)”；2009年，光谷出臺(tái)了全國(guó)首個(gè)高新區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要；2010年，光谷獲批成為全國(guó)首個(gè)“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范園區(qū)”，同年獲批開展國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押的融資試點(diǎn)工作；2013年，獲批建設(shè)國(guó)家專利導(dǎo)航光通信產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)驗(yàn)區(qū)和國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作湖北中心；2017年，獲批建設(shè)武漢知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判庭。

東湖高新區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)辦公室主任何兆忠介紹，獲批知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范區(qū)3年內(nèi)，光谷力爭(zhēng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)達(dá)到300家，從業(yè)人員達(dá)到5000人，年?duì)I業(yè)收入突破15億元；發(fā)明專利申請(qǐng)量突破3萬件，形成1個(gè)到2個(gè)具有全球技術(shù)比較優(yōu)勢(shì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)。

甲骨文的軟件一推出就受到了市場(chǎng)的歡迎，并且很快獲得了美國(guó)中央情報(bào)局和海的軍情報(bào)所的訂單。從此之后，甲骨文公司一直引著數(shù)據(jù)庫(kù)軟件市場(chǎng)的發(fā)展，并且伴隨著數(shù)據(jù)庫(kù)軟件在企業(yè)中的廣泛應(yīng)用而不斷壯大。

由于連續(xù)12年銷售額每年翻一番，到了1988年，甲骨文公司年?duì)I收已超1億美元，成立全球第四大軟件巨頭。也被媒體稱為佳和利潤(rùn)高的公司之一，埃里森也因此成為了硅谷首富。他結(jié)婚時(shí)，喬布斯都是他的婚禮攝影師。