廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機(jī)構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊，CE／FDA認(rèn)證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設(shè)計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性。

風(fēng)險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A：“內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。

無論是在中國大陸，香港還是臺灣地區(qū)，出口貿(mào)易都在增加，而出口貿(mào)易的繁榮帶來大量認(rèn)證需求和商機(jī)。但與此同時，以技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合格評定、認(rèn)證等為表現(xiàn)的“技術(shù)壁壘”表現(xiàn)得更為突出，成為中國產(chǎn)品出口隱蔽、難對付的障礙。