廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，萬級(jí)GMP凈化車間

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。A、B級(jí)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級(jí)應(yīng)分開設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)面積很小時(shí)可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。

級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級(jí)、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級(jí)動(dòng)態(tài)百級(jí)。

C級(jí)和D級(jí)：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級(jí)：混合流、靜態(tài)萬級(jí)動(dòng)態(tài)10萬級(jí)。

D級(jí):混合流、靜態(tài)10萬級(jí)動(dòng)態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。由此可見，凈化裝置對(duì)凈化車間工程的重要性，所以今天廣州旗興凈化設(shè)備安裝公司就來給大家講下凈化車間工程中需要的凈化裝置有哪些。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制配劑配制崗位的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。中藥濃配錢的精制工序應(yīng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。

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無塵潔凈室的凈化原理

??氣流→初效空氣處理→空氣調(diào)節(jié)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)加壓送風(fēng)→凈化送風(fēng)管道→送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃（細(xì)菌） → 回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。

??重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

??技術(shù)參數(shù)

??換氣次數(shù)：十萬級(jí)10－15次/小時(shí)；

??萬級(jí)15－25次/小時(shí)；

??千級(jí)50－52次/小時(shí);

??百級(jí)操作臺(tái)斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s；

??壓差：主車間對(duì)相鄰潔凈房間≥5Pa；潔凈房間對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；

??溫度:冬季>16℃±2℃；夏季 <26℃±2℃；

??相對(duì)濕度：45－65%（RH）；

??噪聲≤65dB（A）；

??新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20%－30%；

??照度：≥300Lux。

??結(jié)構(gòu)材料

??1.潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。門采用凈化密閉門，窗采用鋁合金玻璃固定窗。

??2.地面采用環(huán)氧自流平或耐磨塑料潔凈地板。

??3.凈化通風(fēng)管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫。

恒溫恒濕精密空調(diào)選型主要考慮因素

1、?節(jié)能環(huán)保：節(jié)能環(huán)保是整個(gè)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的重中之重，選用新技術(shù)的恒溫恒濕精密空調(diào)與傳統(tǒng)的恒定制冷除濕通過大功率再加熱加濕補(bǔ)償?shù)目刂品椒ū瓤晒?jié)能50%以上，同時(shí)與傳統(tǒng)組裝式機(jī)組相比安裝時(shí)電的裝機(jī)負(fù)荷要求可降低50%以上，大大地降低設(shè)備運(yùn)行成本。1、進(jìn)入無塵室的所有工作人員應(yīng)在外面更衣室除下手表、飾品等物品,穿戴好無塵服與無塵鞋。?

2、?操作使用便利性：由于恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室使用人員很大一部分并非精通暖通、設(shè)備，因此必須保證空調(diào)機(jī)組的操作界面人性化，通俗易懂，無須專門的培訓(xùn)；同時(shí)機(jī)組設(shè)備要求日常維護(hù)管理簡(jiǎn)便，不需專業(yè)人員；機(jī)組設(shè)備體積小型化，以盡量少占有實(shí)驗(yàn)室使用面積。

3、?可靠性：恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與控制和流通領(lǐng)域里商品質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施，試驗(yàn)時(shí)要保證實(shí)驗(yàn)室的正常使用，空調(diào)機(jī)組經(jīng)常長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行，這對(duì)精密空調(diào)制造工藝水平、主要零部件要求很高。(4)無菌室容積小而嚴(yán)密，使用一段時(shí)間后，室內(nèi)溫度很高，故應(yīng)設(shè)置通氣窗。因此在對(duì)精密空調(diào)選型時(shí)產(chǎn)品的成熟度是個(gè)重點(diǎn)考慮因素。?