醫(yī)療器械許可證去哪辦理       醫(yī)療器械許可證好注冊嗎     醫(yī)療器械許可證怎么注冊

開一家醫(yī)院是肯定要有醫(yī)療器械來使用的，那么對于這個我國是需要一些手續(xù)才可以使用的，所以鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件的公司就出現(xiàn)了，很好的解決了這件事情，一起來了解一下吧。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件的許可證的要求：

1、必須要有經(jīng)營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米；

2、相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書；

3、需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個名關(guān)人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》；

5、所在場地必須要有相關(guān)的安全證明。

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雖然在很多的鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件公司的幫助下，已經(jīng)不是什么難事了，不過在這方面還是需要他們的，那么具體什么樣的醫(yī)療器械需要辦理呢？一起來了解一下吧。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件中的一類是如何代辦的：

不用辦理醫(yī)療器械許可證，一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

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現(xiàn)在對于有源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容都是什么下面我們來了解一下。

（1）概述

描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

（2）產(chǎn)品描述

對于無源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。

【時事通醫(yī)療器械咨詢】專業(yè)做各類醫(yī)療器械代辦的企業(yè)，我們一直堅持的誠信為本的品質(zhì)，贏得了廣大客戶的信任，我們歡迎新老顧客來電垂詢。

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生產(chǎn)制造信息是我們的鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件在辦理企業(yè)非常重要的一些環(huán)節(jié)，對于這些環(huán)節(jié)小伙伴你們都有所了解嗎。

（1）無源醫(yī)療器械：應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)注意考慮采用“6.生產(chǎn)制造信息”（1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。

（3）生產(chǎn)場地

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

【時事通醫(yī)療器械咨詢】我們有專業(yè)的代辦機構(gòu)為您服務(wù)，與廣大客戶真誠的交流與合作，建立更密切的聯(lián)系促進(jìn)公共事業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)造新的輝煌。