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空氣由空調箱經風管與潔凈室內之空氣過濾器進入潔凈室,并由無塵室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于無塵生產車間等級1000-100000級。
優(yōu)點:構造簡單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。
缺點:亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品。另外若系統停止運轉再啟動,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。
潔凈廠房的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料,不得使用木門窗,以免長期受潮長菌。
外墻上的窗宜與內墻面平整,窗臺呈斜角或不留窗臺,且為雙層固定窗以減少能量損失。
外窗的層數設置和結構形式要充分考慮對空氣水分的密封,使污染粒子不易從外部滲入。有時候室內外溫差過大容易產生結露,為了避免這種情況室內門窗縫隙必須要密封。
門窗材料應選擇耐侯性好,自然變形小,制造誤差小,氣密性好的,造型要簡單,不易積塵,便于清掃,門框不設門檻。
有關于凈化工程車間質量保證主要有以下9個方面:
1. 藥品生產應按藥品生產質量管理規(guī)范,GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規(guī)范(GLP)的要求進行設計和制造。
2. 凈化工程車間在生產和質量控制操作應有明確規(guī)定,并采用GMP。
3. 明確規(guī)定管理職責。
4. 安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。
5. 凈化工程車間對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。
6. 按規(guī)定程序,正確地加工和核查產品。