廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊(cè)，CE／FDA認(rèn)證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊(cè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過(guò)程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床CRO等。歡迎來(lái)電咨詢！

如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄。如經(jīng)營(yíng)體外的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等 。 

醫(yī)療器械范圍很廣，小到手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacop或前述兩者的附錄中者.

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））。