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gmp藥廠潔凈車間潔凈新技術:1、目前一項新的“屏蔽技術”已獲美國FDA及歐洲管理會的認證。目前上有200多家實驗室和100多家先進的制藥企業(yè)已開始應用,該技術使防護區(qū)與非防護區(qū)之間屏蔽,突破了傳統(tǒng)潔凈技術、物流分開逐級緩沖,然后在局部加以層流的模式,同時解決了傳統(tǒng)技術中無法解決的兩大核心問題,人與操作環(huán)境的相互影響,物料進出對操作環(huán)境的影響。2、在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關鍵工序采用屏蔽技術,在不對原廠房結構和凈化系統(tǒng)做較大改動的情況下,利用屏蔽技術的優(yōu)點,可充分滿足GMP要求,同時也大大降低gmp藥廠潔凈車間改造成本和維護成本,使產(chǎn)品質量得到更有效的保障,可以預計隨著該技術的逐步成熟,將在我國制藥行業(yè)中得到廣泛的應用。檢查凈化車間工作正常所進行的各項測試中,其中一項就是對室內(nèi)氣流的檢查。
安寧綠葉凈化科技有限公司是一家空氣凈化空調(diào)設備安裝公司。近年來,隨著各行各業(yè)(制藥、食品、光盤、微電子、科研實驗等)對生產(chǎn)工作環(huán)境潔凈要求的逐步提高,合格的空調(diào)凈化安裝已成為必然趨勢。
潔凈車間的凈化等級建議:潔凈車間的凈化等級是一個正規(guī)的凈化工程公司都會考慮到的問題,如果5000平方米的場地,需要做潔凈車間且每個車間的用途不一,所以凈化等級也是不一的,潔凈車間的凈化等級是要根據(jù)適用場合而確定的。如生產(chǎn)間、包裝間和實驗室的潔凈等級是不一樣的,不可能全部都是百級凈化,也不可能全是萬級、十萬級凈化,除了客戶有要求凈化等級外,我們?nèi)耸恳部梢越o客戶一些建議和意見的。第三階段:要求極高的污染控制這一階段可界定為吹掃之后、直至調(diào)試交付的作業(yè)過程,工作內(nèi)容如安裝過濾器、測試前的后吸塵清掃工作、凈化空調(diào)運行測試考核及二次配管配線等。
GMP潔凈室總體設計布局規(guī)范:12倍。潔凈室廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。潔凈室廠房周圍宜設置環(huán)形消防車道(可利用交通道路),如有困難時,可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。潔凈室廠房周圍的道路面層,應選用整體性好、發(fā)塵少的材料。潔凈室廠房周圍應進行綠化??射佒膊萜?、種植對大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害影響的樹木,并形成綠化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。滿足制藥生產(chǎn)工藝要求,符合GMP認證規(guī)范:作為制藥生產(chǎn)工藝過程具有獨特的空氣質量和空氣調(diào)節(jié)的要求,無論是送風空氣潔凈度、換氣次數(shù)、溫濕度甚至排風都有特殊的要求。