*7.6潔凈室工程凈化空調(diào)系統(tǒng)的電加熱器應(yīng)與送風(fēng)機聯(lián)鎖，并應(yīng)有無風(fēng)斷電、超溫斷電保護裝置；潔凈室工程電加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。

 ? [檢查方法]檢查圖紙和現(xiàn)場勘查。

? [參考]潔凈室工程 要求電加熱器與送風(fēng)機聯(lián)鎖，是一種保護控制，可避免潔凈室工程系統(tǒng)中因無風(fēng)電加熱器單獨工作導(dǎo)致的火災(zāi)。為了進一步提高安全可靠性，還要求設(shè)無風(fēng)斷電、超溫斷電保護措施，例如，潔凈室工程用監(jiān)視風(fēng)機運行的風(fēng)壓差開關(guān)信號及在電加熱器后面設(shè)超溫斷電信號與風(fēng)機啟停聯(lián)鎖等方式，來保證電加熱器的安全運行。暖通空調(diào)作為耗能較大的行業(yè)，在節(jié)能環(huán)保的大背景下，低碳環(huán)保的生活方式對暖通空調(diào)市場影響深遠。    潔凈室工程連接電加熱器的金屬風(fēng)管接地，可避免因漏電造成觸電類的事故。做到安全第yi是保證，質(zhì)量是生命

?【參考】無塵車間潔凈室的人凈設(shè)施應(yīng)連續(xù)布置，潔凈服更衣室之后不應(yīng)有廁所。物凈入口應(yīng)有脫外包間，負壓排風(fēng)。

*8.8傳送帶不得離開無菌罐裝房間。

 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】已經(jīng)穿越的應(yīng)更改。

?【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產(chǎn)設(shè)施》有此規(guī)定。

 *8.9從無塵車間潔凈室內(nèi)滅菌、烘干等設(shè)備中出來的器皿必須在局部5級潔凈氣流區(qū)保護下傳送至5級操作點。

  ?【結(jié)果處理】無塵車間潔凈室沒有的必須增設(shè)。

*8.10必須嚴防昆蟲進入潔凈廠房，宜在室外入口處設(shè)防飛蟲吹淋門或空氣幕。

?【結(jié)果處理】無塵車間潔凈室沒有防蟲措施的必須增設(shè)。

制劑車間潔凈廠房簡介

1.1.1

廠房與設(shè)施確認的主要內(nèi)容是與藥品生產(chǎn)過程有直接聯(lián)系的

HVAC

系統(tǒng)、水系

統(tǒng)、工藝氣體過濾系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、臭氧消毒系統(tǒng)。水系統(tǒng)和工藝氣體過濾系統(tǒng)等內(nèi)容作

為專項予以單獨確認。

這里主要進行制劑車間廠房設(shè)施與控制廠房潔凈度

-

空調(diào)凈化系統(tǒng)的

確認。

1.1.2

新建制劑廠房由

XXXX

設(shè)計有限公司進行設(shè)計，主體鋼結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)建設(shè)部分由

XX

公司承建，

廠房結(jié)構(gòu)及空調(diào)系統(tǒng)由

凈化工程有限公司安裝，

消防系統(tǒng)由

公司安裝，

各系統(tǒng)安裝均按相關(guān)規(guī)范要求進行。

1.1.3

總體布局設(shè)計

1.1.3.1

口服固體制劑生產(chǎn)車間廠房在鍋爐房的上風(fēng)口處，與前方的主干道之間有

4000m

2

綠地以及

3600m

庫房相阻隔，左面為

，右面為

。

1.1.3.2

整體建筑為鋼結(jié)構(gòu)廠房，長

97m

，寬

56m

，高

7m

，建筑面積為

5500

m

，包括

xxxxxxxx

以及輔助系統(tǒng)（空調(diào)機房、制水站、空壓機房、配電室等）