(

三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測(cè)試方法對(duì)于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計(jì)數(shù)，宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法。對(duì)于粒徑大于或等于5微米的塵粒計(jì)數(shù)。也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。光散射粒子計(jì)數(shù)法:

1、光散射粒子計(jì)數(shù)器采樣量100級(jí):每次采樣量大于或等于1升。l，000級(jí)-l0，000級(jí):每次采樣量大于或等于0.3升。100，000級(jí):每次采樣量大于或等于0.1升。2模擬實(shí)驗(yàn)：現(xiàn)場(chǎng)勘查，實(shí)際操作驗(yàn)證自動(dòng)/手動(dòng)控制的自動(dòng)切換，驗(yàn)證連鎖功能。對(duì)于100級(jí)潔凈室，宜采用大流量粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)試;如果條件不具備時(shí)，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計(jì)數(shù)器。

2、采樣注意事項(xiàng):

(1)采樣管必須干凈，連接處嚴(yán)禁滲漏。

(2)采樣管的長(zhǎng)度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長(zhǎng)度。當(dāng)無規(guī)定時(shí)，不宜大于1.5米。

(3)采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

(4)采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。

18

7.2凈化空調(diào)系統(tǒng)中，應(yīng)有對(duì)下列參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的措施： 

1 室內(nèi)外溫度、濕度；

2  空氣過濾器進(jìn)出口靜壓差的超限報(bào)警；

 3  表冷器出口的冷水溫度； 

4  表冷器出口空氣溫度、濕度； 

5  空調(diào)器出口空氣溫度、濕度；

 6  加熱器進(jìn)出口的熱媒溫度和壓力；

7 風(fēng)機(jī)、水泵、加濕器、加熱器等設(shè)備啟停狀態(tài)。

 ? [檢查方法]

1 檢查圖紙：檢查圖紙電氣自控部分，是否設(shè)置有上述參數(shù)監(jiān)測(cè)的措施。

 2 目檢：現(xiàn)場(chǎng)勘查凈化空調(diào)系統(tǒng)是否有上述監(jiān)測(cè)的措施。

3 模擬實(shí)驗(yàn)：檢查監(jiān).控裝置的功能是否滿足要求，如將加濕器手動(dòng)關(guān)閉，當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度低于設(shè)計(jì)要求時(shí)，加濕器是否自動(dòng)開啟或系統(tǒng)報(bào)警。 

? [結(jié)果處理] 未設(shè)置上述參數(shù)自動(dòng)監(jiān).控措施或已設(shè)置但不具備相應(yīng)功能時(shí)，為重要缺陷。應(yīng)增設(shè)或檢修自動(dòng)監(jiān).控裝置。

制劑車間潔凈廠房簡(jiǎn)介

1.1.1

廠房與設(shè)施確認(rèn)的主要內(nèi)容是與藥品生產(chǎn)過程有直接聯(lián)系的

HVAC

系統(tǒng)、水系

統(tǒng)、工藝氣體過濾系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、臭氧消毒系統(tǒng)。水系統(tǒng)和工藝氣體過濾系統(tǒng)等內(nèi)容作

為專項(xiàng)予以單獨(dú)確認(rèn)。

這里主要進(jìn)行制劑車間廠房設(shè)施與控制廠房潔凈度

-

空調(diào)凈化系統(tǒng)的

確認(rèn)。

1.1.2

新建制劑廠房由

XXXX

設(shè)計(jì)有限公司進(jìn)行設(shè)計(jì)，主體鋼結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)建設(shè)部分由

XX

公司承建，

廠房結(jié)構(gòu)及空調(diào)系統(tǒng)由

凈化工程有限公司安裝，

消防系統(tǒng)由

公司安裝，

各系統(tǒng)安裝均按相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行。

1.1.3

總體布局設(shè)計(jì)

1.1.3.1

口服固體制劑生產(chǎn)車間廠房在鍋爐房的上風(fēng)口處，與前方的主干道之間有

4000m

2

綠地以及

3600m

庫(kù)房相阻隔，左面為

，右面為

。

1.1.3.2

整體建筑為鋼結(jié)構(gòu)廠房，長(zhǎng)

97m

，寬

56m

，高

7m

，建筑面積為

5500

m

，包括

xxxxxxxx

以及輔助系統(tǒng)（空調(diào)機(jī)房、制水站、空壓機(jī)房、配電室等）