清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司 承建的無(wú)塵車(chē)間潔凈室工程不僅僅對(duì)室內(nèi)空氣潔凈度有嚴(yán)格的要求，針對(duì)運(yùn)行環(huán)境的噪音也一定是依據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，因?yàn)闊o(wú)塵車(chē)間潔凈室工程車(chē)間是一個(gè)相對(duì)密閉的、比較壓抑的一個(gè)環(huán)境，如果噪音控制不當(dāng)，很容易造成無(wú)塵車(chē)間潔凈室工作人員以及生產(chǎn)環(huán)境的惡化。2整體建筑為鋼結(jié)構(gòu)廠房，長(zhǎng)97m，寬56m，高7m，建筑面積為5500m2，包括xxxxxxxx以及輔助系統(tǒng)（空調(diào)機(jī)房、制水站、空壓機(jī)房、配電室等）。      

① 噪聲的測(cè)定方法：  

  當(dāng)無(wú)塵車(chē)間潔凈室的面積不大于 50m2時(shí)，僅測(cè)定潔凈室中心一個(gè)點(diǎn)。當(dāng)無(wú)塵車(chē)間潔凈室的面積較大時(shí)，每增加 50m2 增加一個(gè)測(cè)點(diǎn)。測(cè)點(diǎn)距離地面 1.0m。當(dāng)有條件時(shí)，宜測(cè)潔凈室靜態(tài)工況的噪聲和本底噪聲。  

② 合格標(biāo)準(zhǔn)：  

   應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求，無(wú)塵車(chē)間潔凈室空態(tài)情況下非單向流潔凈室的噪聲不應(yīng)大于 60dB(A)。單向流和混合流潔凈室的噪聲不應(yīng)大于 65 dB(A)。    

潔凈室噪聲控制  

   清陽(yáng)凈化無(wú)塵車(chē)間潔凈室工程噪聲標(biāo)準(zhǔn)的制訂主要考慮噪聲的煩惱效應(yīng)、語(yǔ)言通訊干擾和對(duì)工作效率的影響。國(guó)內(nèi)對(duì)于噪聲對(duì)于健康影響的研究表明，低于80dB（A）的一般工業(yè)噪聲對(duì)健康的影響不太大。  

   據(jù)相關(guān)資料稱國(guó)外潔凈室噪聲標(biāo)準(zhǔn)的研究工作開(kāi)始于20世紀(jì)60年代。1966年制定的美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209a和1974修訂的209b規(guī)定：“潔凈室工程的噪聲控制在可能進(jìn)行必要的通話，滿足操作或產(chǎn)品的要求，并使人員保持在舒適和安全的范圍內(nèi)”。在ISO/DIS14644-4標(biāo)準(zhǔn)（草案）中規(guī)定：“應(yīng)根據(jù)潔凈室內(nèi)人的舒適和安全要求及環(huán)境（如其它設(shè)備）的背壓級(jí)來(lái)選擇適宜的聲壓級(jí)。但從總裝機(jī)容量上，少數(shù)10MW規(guī)模的大型DES占了總負(fù)荷的很大比例。無(wú)塵車(chē)間潔凈室的聲壓級(jí)范圍為40-65dB（A）”。  

為切實(shí)執(zhí)行《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，使?jié)崈羰夜こ痰目照{(diào)凈化系統(tǒng)的檢查

驗(yàn)收得以系統(tǒng)化、具體化，并具備可操作性，制訂本指南。

1.2

本指南適用于藥品GMP認(rèn)證關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查評(píng)定和企業(yè)日常自

檢評(píng)定，不涉及工藝要求、平面布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面。

1.3

潔凈室工程的空調(diào)凈化系統(tǒng)的正確做法與功能除應(yīng)符合本指南外，還應(yīng)參照相關(guān)標(biāo)

準(zhǔn)、專業(yè)理論和技術(shù)以及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況作出判斷。

1.4

本指南帶*號(hào)的條目如不達(dá)標(biāo)，為嚴(yán)重缺陷，其他為一般缺陷。有

1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，或有>20%的一般缺陷，則不予通過(guò)驗(yàn)收驗(yàn)證。

2術(shù)語(yǔ)

2.1

粒徑(Particle size)粒徑通常是指通過(guò)微粒內(nèi)部的某個(gè)長(zhǎng)度因次，而不含有規(guī)則幾何形狀的意

義。

【參考】粒徑一可分成兩大類(lèi)。一類(lèi)是按粒子幾何性質(zhì)直接進(jìn)行測(cè)量和定義，

如用顯微鏡法確定的粒徑，另一類(lèi)是按微粒某種物理性質(zhì)間接進(jìn)行測(cè)量和定義，

如沉降法、光電法確定的粒徑，這實(shí)際上是一種當(dāng)量直徑或等價(jià)直徑。

【參考】 潔凈室工程空氣潔凈技術(shù)

常用光散射式粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定粒徑，則粒徑是指將所測(cè)微粒與標(biāo)準(zhǔn)粒子散射光強(qiáng)度做等效比較，

而得出的綜合效果，是一種當(dāng)量光學(xué)直徑。

由于產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)潔凈室的環(huán)境溫度和相對(duì)濕度沒(méi)有特殊的要求，因此對(duì)潔凈區(qū)的溫濕度進(jìn)行整體的控制，系統(tǒng)送風(fēng)和回風(fēng)均設(shè)置有溫濕度顯示儀，有效的控制送風(fēng)溫濕度，和監(jiān)督控制回風(fēng)溫濕度，便于對(duì)車(chē)間潔凈區(qū)溫濕度進(jìn)行整體的控制和調(diào)整。

1.1.3.12

無(wú)塵車(chē)間設(shè)有壓縮空氣系統(tǒng)用于藥品生產(chǎn)和啟動(dòng)氣動(dòng)閥門(mén)開(kāi)關(guān)等，直接接觸藥品生產(chǎn)的壓縮空氣經(jīng)除油、除水、除1菌三級(jí)過(guò)濾，三級(jí)過(guò)濾后的壓縮空氣管道全部采用316L的不銹鋼材質(zhì)制作。

1.1.3.13

凈化車(chē)間人群流動(dòng)、物流分開(kāi)設(shè)置，進(jìn)入潔凈區(qū)的人群流動(dòng)通道、物流通道不產(chǎn)生交叉污染，人員凈化更及后進(jìn)入潔凈區(qū)，物料外清后，經(jīng)物料傳送室進(jìn)入潔凈區(qū)。

1.2潔凈室工程中空調(diào)凈化系統(tǒng)簡(jiǎn)介

1.2.1車(chē)間設(shè)有制冷間及空調(diào)間，制冷間配置冷卻循環(huán)泵、定壓補(bǔ)水箱、全自動(dòng)軟水器、全程水處理器、分水器、集水器、螺桿式冷水機(jī)組、板式熱交換機(jī)組，外置冷卻水涼水塔，為空調(diào)間的三臺(tái)空調(diào)機(jī)組服務(wù)?？诜腆w制劑生產(chǎn)車(chē)間設(shè)置獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)以保證潔凈區(qū)的潔凈狀態(tài)。這樣制冷系統(tǒng)的大部分耗電發(fā)生在夜間用電低峰期，而在白天用電高峰期只有輔助設(shè)備在運(yùn)行，從而實(shí)現(xiàn)潔凈室工程用電負(fù)荷的'移峰填谷'。ZKW系列組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)置有故障自動(dòng)報(bào)警裝置，系統(tǒng)主風(fēng)機(jī)為電動(dòng)變頻風(fēng)機(jī)。變頻風(fēng)機(jī)在生產(chǎn)狀態(tài)下，按45赫茲運(yùn)行，生產(chǎn)結(jié)束后按30赫茲運(yùn)行，確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)在任何運(yùn)行狀態(tài)下，車(chē)間潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)均可達(dá)到對(duì)周?chē)图?jí)別區(qū)域的正壓，保證無(wú)塵車(chē)間潔凈室有效的凈化能力。