無塵室工程潔凈度氣流分布

無塵室工程按等級(jí)劃分潔凈室被分為10到10萬級(jí)，然而針對(duì)于潔凈室級(jí)別來說，和其他的數(shù)字理解方式是不一樣的。其他的數(shù)字越大，級(jí)別越高；凈化工程無塵車間環(huán)氧地坪中涂涂裝目的：增強(qiáng)地坪強(qiáng)度，提高表面整度。潔凈室行業(yè)是數(shù)字越小級(jí)別越高。潔凈室是由：空調(diào)暖通系統(tǒng)、內(nèi)部裝修系統(tǒng)、配電系統(tǒng)所組成。潔凈室是由初效（G）——中效（F）——高1效（H）三級(jí)過濾后輸入氣流于潔凈室內(nèi)，然后由回風(fēng)口到管道內(nèi)，然后進(jìn)行凈化這樣一直循環(huán)的原理。

無塵室工程要想達(dá)到穩(wěn)定性，室內(nèi)的氣流必須保持一致，若如氣流無法保持一致，在風(fēng)速有異的情況下，潔凈室內(nèi)就會(huì)產(chǎn)生亂流，無法控制潔凈室的穩(wěn)定性。這樣就會(huì)對(duì)無塵室施工內(nèi)凈化級(jí)別有影響。導(dǎo)致潔凈室內(nèi)氣流不一致的原因可能是：

1、人在潔凈室內(nèi)的活動(dòng)；

2、FFU或高1效出風(fēng)口出風(fēng)速度不一致。

在潔凈室內(nèi)配套設(shè)施盡量用不銹鋼材質(zhì)的，不銹鋼材質(zhì)不易起塵、具有強(qiáng)耐腐蝕性。

制劑廠房及設(shè)施由xx醫(yī)1藥設(shè)計(jì)有限責(zé)任公司于xxxx年xx月設(shè)計(jì)完成，結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)建設(shè)于xxxx年xx月由xxxxx安裝結(jié)束；空調(diào)凈化系統(tǒng)由XXXXX凈化工程有限公司于XXXX年XX月安裝，各系統(tǒng)安裝均按相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行。

2.目的確認(rèn)制劑車間廠房及設(shè)施設(shè)計(jì)及建設(shè)符合《醫(yī)1藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）規(guī)范要求，空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，能夠正常運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，確保制劑車間空氣凈化系統(tǒng)符合規(guī)范要求。而用于果汁，則避免了象管道巴式消毒法那樣受到長時(shí)間高溫處理，因而沒有造成營養(yǎng)損失。

3.范圍：適用于空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。

4.依據(jù)

4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；

4.2空調(diào)凈化系統(tǒng)操作及設(shè)備說明書等技術(shù)資料；

4.3《藥品生產(chǎn)確認(rèn)指南》（2003）；

4.4《新版GMP實(shí)施指南》；

4.5《確認(rèn)管理規(guī)程》；

4.6《醫(yī)1藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《醫(yī)1藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測試方法》（GB/T16293-2010）；