GMP潔凈廠房施工方案（上）

管理規(guī)定：

（1）凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的人員佩帶施工證（準(zhǔn)入證）入室；

 （2）只有必要的人員和用戶代表，才能進(jìn)入潔凈室，將控制在限度；

 （3）、物流入口應(yīng)分開：一般只設(shè)一個(gè)入口，對(duì)物流入口要嚴(yán)加控制，要有專人值班，且入口不得常開；

 （4）進(jìn)入潔凈室要先登記，然后按潔凈室的凈化級(jí)別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)；

 （5）進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產(chǎn)生塵埃的物件；

 （6）不得在潔凈區(qū)進(jìn)行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進(jìn)行產(chǎn)生塵埃作業(yè)時(shí)，應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，并用真空吸塵器隨時(shí)吸除塵埃；

（7）在潔凈區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備，應(yīng)做到每天清洗一次；

（8）潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便；

（9）配備專職的潔凈施工監(jiān)督員，巡回檢查、監(jiān)督，對(duì)違規(guī)者應(yīng)立即責(zé)令其離開潔凈室；對(duì)嚴(yán)重違規(guī)者，還應(yīng)給予嚴(yán)厲處分。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

（2）風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。    

（3）過濾器安裝前必須對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃、擦洗，達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝過濾器。

（4）過濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計(jì)要求，然后進(jìn)行檢漏，檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。

6.3.4質(zhì)量保證措施

   根據(jù)藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，我們將采取如下質(zhì)保措施：

  （一）保溫(冷)層的檢查：

   1、保溫層表面應(yīng)平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落；

   2、固定件、支承件是否正確、牢固；

   3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設(shè)計(jì)要求；

   4、檢查容重是否符合設(shè)計(jì)要求；

   5、保溫結(jié)構(gòu)不應(yīng)影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。

  （二）工程驗(yàn)收：

必須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收資料和記錄應(yīng)齊全；

  （三）質(zhì)量管理

    1、要有專職或兼職質(zhì)檢員，要嚴(yán)格貫徹上道工序驗(yàn)收合格后才能轉(zhuǎn)入下道工序；

    2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。

6.5.3管道安裝前的確認(rèn)——管道及部件檢驗(yàn)

（1）管道安裝使用的材料和部件必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用。

（2）管子、管件、法蘭、墊片、閥門等管道組成件的材質(zhì)、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的規(guī)定，并應(yīng)按照國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀檢驗(yàn)，不合格者不得使用。

（3）為了滿足制藥工藝用水的特殊要求，對(duì)不銹鋼管材和管件內(nèi)表面的粗糙度和光潔度有進(jìn)一步的要求。不銹鋼管材一般要求外鏡面拋光，外表面為鏡面拋光，內(nèi)表面達(dá)到衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，表面粗糙度為0.8um以下。

（4）不銹鋼管道進(jìn)場前必須報(bào)建設(shè)單位進(jìn)行確認(rèn)，材料到場后應(yīng)進(jìn)行抽驗(yàn)，按照要求進(jìn)行檢驗(yàn)，確保材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求。