GMP潔凈廠房施工方案（上）

一、概述本方案針對(duì)潔凈廠房的特殊性闡述施工方法，顧名思義潔凈廠房對(duì)潔凈程度要求比較高，給施工帶來(lái)一定的難度。

由于產(chǎn)品的品質(zhì)要求相對(duì)比較高，所以對(duì)廠房的依賴程度非常高，建廠過(guò)程中的質(zhì)量直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的高低。施工時(shí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)問(wèn)題是一個(gè)非常，多專(zhuān)業(yè)、多行業(yè)的問(wèn)題，還有組織管理、協(xié)調(diào)的問(wèn)題。

二、工程特點(diǎn)1、在安裝過(guò)程中，除常規(guī)安裝工藝外，必須著重要考慮施工對(duì)象和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無(wú)毒、美觀，施工工藝必須符合GMP認(rèn)證的要求。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

（4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴(kuò)散，每天工作結(jié)束時(shí)應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處；

  （5）施工材料堆放整齊；

  （6）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

  （7）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。

2、第二階段：要求較高的污染控制

這一階段可界定為階段之后、吹掃之前的作業(yè)過(guò)程，工作內(nèi)容如壁板及吊頂板安裝、各專(zhuān)業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進(jìn)行徹底的清掃工作。

  管理規(guī)定：

（1）凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過(guò)該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)的胸徽（準(zhǔn)入證）入室；

（4）穿潔凈室彩鋼板管道的套管形式（保溫管道的套管除外）選擇及如何處理套管與管道之間隙對(duì)整個(gè)潔凈區(qū)域是致關(guān)重要的，為滿足GMP的要求，潔凈區(qū)域內(nèi)的與套管點(diǎn)焊接裝飾不但要不銹鋼加工，而且還需作外拋光處理，待管道安裝完畢時(shí)用玻璃膠將套管與管道之間的間隙封閉并作光滑處理。

（5）與藥液接觸的設(shè)備、管路、閥門(mén)安裝除按設(shè)計(jì)要求外還應(yīng)按GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)3204條款進(jìn)行，管道安裝完畢后應(yīng)按3301條款要求將管道標(biāo)明物料名稱(chēng)及流向。

（6）蒸汽管道、壓縮空氣管、消防系統(tǒng)以及鍋爐安裝除按設(shè)計(jì)要求和GMP要求外，還應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)監(jiān)檢條款要求進(jìn)行施工。

（7）潔凈室內(nèi)的保溫設(shè)備或管道必須平整、光潔，金屬保護(hù)外殼的接頭及搭邊縫隙間必須保證無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。