在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性，GMP車間規(guī)劃設(shè)計(jì)，應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，對(duì)滅菌的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境（GMP車間）下進(jìn)行。對(duì)非無菌植入性使用前預(yù)期滅菌，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP車間施工，應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌：

測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測試時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

系統(tǒng)的先進(jìn)性和可靠性

在進(jìn)行制藥工藝空調(diào)自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)與普通民用空調(diào)不同的是必須更加注重系統(tǒng)運(yùn)行的可靠性，只有系統(tǒng)穩(wěn)定可靠，才能保證生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行，否則后果將不堪設(shè)想。其次，也要考慮系統(tǒng)的先進(jìn)性，因?yàn)樗帍S的使用壽命一般都比較長，如果在初期系統(tǒng)選型時(shí)沒有一定的前瞻性，過不了幾年系統(tǒng)就落后了，需要改造，或不便于擴(kuò)展等都會(huì)給業(yè)主造成不必要的投資損失。

本工程所采用的美國霍尼韋爾公司生產(chǎn)的Excel 5000系統(tǒng)是一種典型的集散式控制系統(tǒng)，具有相當(dāng)?shù)南冗M(jìn)性和可靠性。Excel 5000 系統(tǒng)的主要特點(diǎn)是現(xiàn)場控制級(jí)網(wǎng)絡(luò)中的DDC 控制器通過檢測元件及執(zhí)行機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)對(duì)各種工藝參數(shù)的獨(dú)立監(jiān)測和控制，按規(guī)劃程序?qū)崿F(xiàn)其全部監(jiān)控功能，與圖形監(jiān)控中心計(jì)算機(jī)是否在線無關(guān)。圖形管理中心計(jì)算機(jī)與現(xiàn)場控制器DDC 通過通信總線（C-BUS）相連接，以1Mbps速率進(jìn)行無主從式的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的通信，實(shí)現(xiàn)分散控制和集中管理。