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保健食品注冊的基礎(chǔ)知識

一、 什么是保健食品

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。

所以注冊保健食品，必須具有三種屬性：

（1） 食品屬性；

（2） 功能屬性，具有特定的功能；

（3） 非藥品屬性；廣州保健食品申報費用

（4） 安全性。

i保健食品批準證書

1、保健食品批準證書格式是什么樣的？

國產(chǎn)保健食品批準文號：國食i健字 GXXXXXXXX；

進口保健食品批準文號：國食i健字 JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX” 前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開始編號。

2、保健食品批準證書有效期多久？

有效期：5年；

期滿需要延長。廣州保健食品申報費用

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什么樣的產(chǎn)品可以申報保健食品

具有特定保健功能27種功能之內(nèi)（后邊第五條具體講哪27種），或著以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

若不在27功能和營養(yǎng)補充劑之列怎么辦？

根據(jù)2005年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的保健食品注冊管理辦法（試行），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應(yīng)當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。屬散劑、顆粒劑等的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應(yīng)要求制訂裝量或重量差異指標，并相應(yīng)修改產(chǎn)品屬性名。 產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應(yīng)當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應(yīng)當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。但筆者認為申報難度太大。廣州保健食品申報費用

保健食品批準證書的所有權(quán)如何確定呢？

保健食品批準證書屬于保健食品注冊申請人所有。提出保健食品注冊申請，承擔相應(yīng)的法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。進口產(chǎn)品一般歸屬于境外廠商或產(chǎn)品所有人。廣州保健食品申報費用

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保健食品申報備案公司教你區(qū)分營養(yǎng)素和保健品

1、營養(yǎng)素

營養(yǎng)素能為身體補充營養(yǎng)，滋養(yǎng)器i官組織細胞，同時也能促進細胞修復。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。人體所需要的營養(yǎng)素主要分為7類，如蛋白質(zhì)，維生素，膳食纖維，水分，脂肪、碳水化合物和礦物質(zhì)，多吃含以上營養(yǎng)物質(zhì)的食物，能為身體補充營養(yǎng)，維持身體機能正常運轉(zhuǎn)。在蔬菜水果中含有膳食纖維、維生素和礦物質(zhì)，牛奶中含有鈣、脂肪以及蛋白質(zhì)。其實營養(yǎng)素算是生活必需品，從食物中攝入不足時可影響生理功能。補充營養(yǎng)素是為了補充因為膳食攝入不足而缺乏的營養(yǎng)成分，可改善身體營養(yǎng)狀況。就拿嬰幼兒來說，維生素D食物攝入來源少，易缺乏，因此需補充維生素D滴劑來促進骨骼健康發(fā)育。另外經(jīng)常在外吃飯、減肥、飲食結(jié)構(gòu)不合理以及缺少蔬菜水果類食物的人需補充膳食纖維，維持身體正常代謝，保護胃腸道健康。廣州保健食品申報費用

2、保健品

保健品具有特定的保健功能，能調(diào)節(jié)身體機能，適合特定的人群用，根本不能治i療疾病。評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。保健品有專用的標志，按食用對象分為兩大類，一類是健康人群，另一類是某些生理功能有問題的人。前者為了補充營養(yǎng)素，滿足生命周期不同階段的需求。后者能預(yù)防疾病，幫助身體康復。功能性i保健品是根據(jù)中醫(yī)i藥理論和中醫(yī)i養(yǎng)生思想，科學配伍的。因為保健品的處i方、原理以及配伍劑量不一樣，原料來源和工藝劑型不同，都可能對人體健康產(chǎn)生不同的作用和功能。功能性i保健品使用時有嚴格的劑量限制和服用方法，也有一定的適應(yīng)癥和禁i忌癥，因此保健品并不是適合所有的人。廣州保健食品申報費用

什么是保健食品？

根據(jù)《食品安全法釋義》，保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

“保健品”與“保健食品”的區(qū)別？

全國食品保健食品欺詐和虛i假宣傳整治工作領(lǐng)導小組辦公室組織編寫的《食品保健食品欺詐和虛i假宣傳整治問答》指出：保健食品具有明確的法律定位，保健食品的監(jiān)管法律依據(jù)為《食品安全法》，產(chǎn)品屬性為食品。

“保健品”沒有明確的法律定義，一般是對人體有保健功效產(chǎn)品的泛稱，諸多媒體報道中涉及的保健品，實為內(nèi)衣、床墊、器械、理療i儀、飲水機等，而非食品或保健食品。

宣傳報道和監(jiān)管執(zhí)i法過程中，首先應(yīng)依法辨別產(chǎn)品屬性，清晰界定產(chǎn)品是食品還是用品，是保健食品、普通食品還是有毒有害食品，報道、文件和文書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際屬性，依法規(guī)范表述產(chǎn)品名稱，不能一概籠統(tǒng)表述為“保健品”，造成事實不清、監(jiān)管錯位和信息誤導。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。