山東成通檢測技術(shù)有限公司成立于2019年9月，注冊資金1800萬元。本實驗室為獨立法人單位，人員、財務(wù)、設(shè)備與環(huán)境統(tǒng)一于一個機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織與管理，受市場監(jiān)督管理部門指導(dǎo)，具有第三方公正性。

作為國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的重要技術(shù)支撐，檢驗檢測與標(biāo)準(zhǔn)、計量、認(rèn)證認(rèn)可，共同組成了國際公認(rèn)的國家質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)，對于維護(hù)國家和社會公共安全、促進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提升、保護(hù)消費者利益、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級等，具有十分重要的基礎(chǔ)作用。

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基于現(xiàn)有法規(guī)的更嚴(yán)升級

值得慶幸的是，新版法規(guī)（MDR）是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級，與當(dāng)前的指令和指南秉持著相同的原則。但為了更好地保護(hù)患者、客戶和用戶，同時提供一致透明的行業(yè)方法，新版法規(guī)在產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)據(jù)報告、質(zhì)量保證、上市后監(jiān)督流程和臨床證據(jù)方面做出了重大變更，提出了更為嚴(yán)格的要求，這對行業(yè)的所有參與者產(chǎn)生相當(dāng)大的影響，包括制造商和公告機(jī)構(gòu)。

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時間點對證書的影響

制造商通常已持有或即將申請CE證書，不同時間階段對證書有效性有不同影響。在產(chǎn)品認(rèn)證及上市流通中，需要注意的時間點（如下表），掌握對應(yīng)的時間點，將有助于制造商提前安排人員法規(guī)培訓(xùn)、策劃認(rèn)證審核活動、規(guī)劃產(chǎn)品上市銷售等。

山東成通檢測技術(shù)有限公司成立于2019年9月，注冊資金1800萬元。本實驗室為獨立法人單位，人員、財務(wù)、設(shè)備與環(huán)境統(tǒng)一于一個機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織與管理，受市場監(jiān)督管理部門指導(dǎo)，具有第三方公正性。本實驗室設(shè)綜合辦公室、質(zhì)量管理部、化學(xué)室、力學(xué)室、醫(yī)檢室、安檢室、檢測室和七個部室。

性質(zhì)不同

儀器校準(zhǔn)不具有強(qiáng)制性，屬于組織自愿的溯源行為。計量檢定屬于強(qiáng)制性的行為，屬法制計量管理的范疇。

依據(jù)不同

儀器校準(zhǔn)的主要依據(jù)是組織根據(jù)實際需要自行制定的《校準(zhǔn)規(guī)范》，或參照《檢定規(guī)程》的要求。計量檢定的主要依據(jù)是《國家檢定規(guī)程》。

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