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國產(chǎn)保健食品申報注冊推薦“本信息長期有效”

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發(fā)布時間:2020-12-13 09:28  






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保健食品批準證書

1、保健食品批準證書格式是什么樣的?

國產(chǎn)保健食品批準文號:國食i健字 GXXXXXXXX;

進口保健食品批準文號:國食i健字 JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX” 前4位為年份,后4位為行政許可的先后順序,每年從0001開始編號。國產(chǎn)保健食品申報注冊

2、保健食品批準證書有效期多久?

有效期:5年;

期滿需要延長。

3、證書如何屆滿延長?

申請人應當在有效期屆滿三個月前向發(fā)證機關申請在注冊。批準再注冊的保健食品,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證。國產(chǎn)保健食品申報注冊(2)引用的國家標準有多個檢測方法的,應當明確檢測方法為第幾法。申請人取得保健食品在注冊憑證后,憑原批準證書和再注冊憑證,到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準證書,批準文號與原批準證書的文號一致。國產(chǎn)保健食品申報注冊

4、保健食品批準證書的所有權(quán)如何確定呢?

保健食品批準證書屬于保健食品注冊申請人所有。提出保健食品注冊申請,承擔相應的法律責任,并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。進口產(chǎn)品一般歸屬于境外廠商或產(chǎn)品所有人。國產(chǎn)保健食品申報注冊



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什么樣的產(chǎn)品可以申報保健食品

具有特定保健功能27種功能之內(nèi)(后邊第五條具體講哪27種),或著以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

若不在27功能和營養(yǎng)補充劑之列怎么辦?

根據(jù)2005年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的保健食品注冊管理辦法(試行),可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能,但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。 產(chǎn)品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。國產(chǎn)保健食品申報注冊食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要求的,當場備案。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關的資料。但筆者認為申報難度太大。國產(chǎn)保健食品申報注冊

保健食品批準證書的所有權(quán)如何確定呢?



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保健食品與藥品的區(qū)別:

1.使用目的不同:保健食品是用于調(diào)節(jié)機體機能,提高人體抵御疾病的能力,改善亞健康狀態(tài),不以預防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病。

2.標識不同:保健食品必須有“小藍帽”的標識,而藥品非處i方藥必須有“OTC”標識。無“OTC”標識的藥品為處i方藥,必須在醫(yī)生或藥師的指導下使用。國產(chǎn)保健食品申報注冊

3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料,不以化學合成為主;而藥品的原料選擇多以化學合成元素為主。

4.購買條件不同:保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購買;而藥品需要在醫(yī)i療機構(gòu)或者藥i店購買,處i方藥還得憑處i方才能購買。

5.使用期限不同:保健食品是按照用量可以長期服用的。而藥品有明確的服用時間,在病程痊愈或明確該藥品無效時,就必須要停止用藥。國產(chǎn)保健食品申報注冊

6.說明書和廣告宣傳不同:保健食品的說明書不會很詳細,嚴格,宣傳隨意性大;而藥品的說明書和廣告宣傳必須經(jīng)過國家食品藥監(jiān)督管理局批準審查,有詳細的說明書,十分嚴謹。

7.批準文號不同: 保健品批準文號“國食健G(J)”、“衛(wèi)食i健字”“衛(wèi)進食健字”等;而藥品的批準文號是“國i藥準字H(或Z.S.B.F.)”。國產(chǎn)保健食品申報注冊



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提交保健食品申報樣品應注意哪些問題? 

1、 送審樣品應為zui小銷售包裝,樣品包裝完整、無損、應貼有標簽,標簽與申報資料相應內(nèi)容一致,樣品包裝應利于樣品的保存。

2、 送審樣品可使用空白或本產(chǎn)品專用模具、囊殼、內(nèi)包裝。不可使用標有其他產(chǎn)品名稱或標志的模具、囊殼、內(nèi)包裝,如使用了標有其他產(chǎn)品名稱或標志的模具、囊殼、內(nèi)包裝應在申報資料中予以說明。

3、 送審樣品應為按照申報資料的配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的真實樣品,并與產(chǎn)品質(zhì)量標準中感官指標描述的色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等內(nèi)容相一致。

4、 送審樣品應為在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品,不得出現(xiàn)變質(zhì)。需要特殊條件存放的,應在提交樣品時進行說明。




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