潔凈室（區(qū)）的管理要求{潔凈室檢測}

潔凈室（區(qū)）的管理要求

（１）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制．　其工作人員（包括維修、輔助人員應

定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和督促．

（２）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理．

（３）100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒．

（４）10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域．

（５）100,000級以上區(qū)域的清潔工作服應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌．

（６）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落．

（７）潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的地點，并應限定使用區(qū)域．

（８）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況．

（９）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染．

（１０）空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄．

{潔凈室檢測}{無菌醫(yī)liaoqi械}廠房

——無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)廠房——

      YY0033-2000 《無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)liao器械檢測機構資格認可辦法》規(guī)定無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)造成污染；應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及相關受控環(huán)境。在使用過程中，應對潔凈室的參數(shù)進行日常監(jiān)控，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性檢測可在潔凈室工作過程中進行(重復檢測)。

{潔凈室檢測}

——微粒（塵粒）控制的重要性——

1. 生物潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結構、設備及使用均具有減少對該區(qū)域污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

2、就控制環(huán)境中的微粒而言，對生物潔凈室同樣重要。應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及相關受控環(huán)境。微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量的臨床資料表明，如藥品被7-2μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射藥，可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。粒子進入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒、徑及理化性質(zhì)有關。

3、然而，生物潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不于微粒。

4、藥品，鑒于它救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——微粒要加以限制外，還必須對有生命的污染物——微生物做出必須的規(guī)定?！中g室檢測——近年來，隨著醫(yī)診療技術的飛速發(fā)展，醫(yī)院機構硬軟件環(huán)境得到了很大改善。因為它們對藥品的污染比微粒更甚，不加以控制則對人體危害更為嚴重。微生物多指細菌和真菌，可以在一切地方產(chǎn)生，有很強的繁殖力。空氣中的微生物多數(shù)附著在灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響，由于微生物不斷生長和繁殖，因為它是“活的粒子”。

5、正是因為這些原因，生物潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。（SDA）頒布?規(guī)范?附錄中提出的藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度級別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其 他工業(yè)潔凈廠的特點。