注重項(xiàng)目的臨床價值和臨床優(yōu)勢

中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價值。新藥的臨床價值和優(yōu)勢又具有時限性，在個核苷類抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優(yōu)勢；因?yàn)槲魉師o藥可用，但是隨著干擾素和系列核苷類抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優(yōu)勢明顯下滑。如果當(dāng)前立項(xiàng)研發(fā)中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準(zhǔn)臨床定位、審視其臨床優(yōu)勢和價值。如果將目前國內(nèi)上市過的類似熊的膽乙的肝類產(chǎn)品去 FDA 申請 IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再從 FDA批準(zhǔn)的個外用植物藥和例口服植物藥來看，其臨床適應(yīng)癥均是填補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白，為臨床提供了可行的選擇。

      FDA 批準(zhǔn)的個植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點(diǎn)，相對安全和簡單，避免了許多復(fù)雜的體內(nèi)藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)也客觀可操作，以生殖的器疣的消除率來進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，與臨床獲益直接相關(guān)。2012 年 12月 31 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，F(xiàn)DA 尚未批準(zhǔn)任何治HIV 相關(guān)腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現(xiàn)極大地滿足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細(xì)菌或寄生的蟲感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規(guī)定的“藥體現(xiàn)了疾病治上的重大進(jìn)步，或?yàn)樯袩o合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，F(xiàn)DA 宣 布給予Crofelemer”優(yōu)先審查”資格，這也同樣體現(xiàn)其突出的臨床價值。

申請的流程和所需材料是什么？ 1.申請批準(zhǔn)程序申請 - 驗(yàn)收 - 初始審查 - 公告 - 實(shí)質(zhì)性審查請求 - 實(shí)質(zhì)性審查 - 授權(quán)。 2.提交申請的文件：1請求：包括發(fā)明的名稱，發(fā)明人或設(shè)計(jì)者的姓名，申請人的姓名和地址，以及地址。 2描述：發(fā)明的名稱，技術(shù)領(lǐng)域，背景技術(shù)，發(fā)明內(nèi)容，附圖說明和具體實(shí)施方式。 3權(quán)利要求：描述了本發(fā)明的技術(shù)特征，并且清楚且簡要地描述了所要求保護(hù)的內(nèi)容。附圖說明：發(fā)明通常具有附圖。如果只有文本足以清楚和完整地描述技術(shù)解決方案，那么可能沒有圖紙。

除了大規(guī)模裁員，甲骨文的盈利能力更是讓人堪憂。用慘不忍睹，都不足以形容這家老牌科技霸主今天的窘境：2018年，甲骨文總營收398.31億美元，基本零增長；凈利潤僅38.25億美元，同比暴跌59%。是的，你沒看錯，甲骨文，這家10000億市值的全球巨頭，在短短幾年間，就盛極而衰了。

這一切，又一次印證了馬化騰說過的那句話：“巨人稍微沒跟上形勢，就可能倒下。巨人倒下時，體溫還是暖的。”它衰敗的速度如此之快，快得讓所有人猝不及防，讓所有人心驚肉跳，讓所有人扼腕嘆息!

這么一個血淋淋的慘劇，值得我們所以人警惕！

甲骨文，一個曾經(jīng)神一樣的存在。

這家1977年創(chuàng)辦的數(shù)據(jù)庫公司，曾經(jīng)是全球軟件領(lǐng)域不折不扣的王者；它的戰(zhàn)績，一度讓無數(shù)對手不敢仰視：全球大的軟件服務(wù)商！僅次于微軟的全球第二大軟件公司！2018年500強(qiáng)排行榜位列第31位的科技巨無霸！

世界上所有的行業(yè)幾乎都在應(yīng)用甲骨文的技術(shù)，全球前100強(qiáng)公司有98家都是甲骨文的客戶，所有的互聯(lián)網(wǎng)公司都要用甲骨文的數(shù)據(jù)庫。

甲骨文公司的崛起，來自于軟件1.0時代，押注數(shù)據(jù)庫的成功。

1970年，IBM的研究員埃德加考特發(fā)表了一片有名的《大型共享數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的關(guān)系模型》，奠定了關(guān)系型數(shù)據(jù)庫軟件的理論基礎(chǔ)。

1976年，為IBM開發(fā)軟件的埃里森讀到了這篇文，立馬意識到其中的巨大商業(yè)價值，立馬拉上兩個同事創(chuàng)辦了甲骨文公司。

法律狀態(tài)是指在某一特定時間點(diǎn)，某項(xiàng)申請或者授權(quán)在某一國家的權(quán)利類型、權(quán)利維持、權(quán)利范圍、權(quán)利歸屬等狀態(tài)，這些狀態(tài)將直接影響權(quán)的存在于否，以及權(quán)范圍的大小。法律狀態(tài)從時間和空間上考慮一般包括地域、時間、權(quán)屬和保護(hù)范圍四個方面。

其中地域性主要指：某項(xiàng)技術(shù)主要在哪些國家申請了，在哪些國家，沒有申請，以后還可能在哪些國家進(jìn)行保護(hù)。從時間上面考慮是指：某項(xiàng)技術(shù)在該國家保護(hù)期限如何，是否已經(jīng)進(jìn)入保護(hù)期，剩余保護(hù)時間還有多久。而權(quán)利的權(quán)屬問題主要指：某項(xiàng)技術(shù)的權(quán)利是否發(fā)生過轉(zhuǎn)移，現(xiàn)在的權(quán)人到底都有誰，到底誰是該項(xiàng)的實(shí)際擁有者。的保護(hù)范圍主要指：授權(quán)后是否有后續(xù)的程序，保護(hù)范圍是否有所變化。

法律狀態(tài)檢索是指對某一項(xiàng)或者申請當(dāng)前所處的法律狀態(tài)進(jìn)行的檢索，其目的是了解申請授權(quán)與否，授權(quán)后的是否有效，權(quán)人是否變更，以及與法律狀態(tài)相關(guān)的其他信息如何。

常見的法律狀態(tài)檢索類型主要包括：權(quán)利有效性，權(quán)有效期屆滿，申請尚未授權(quán)，申請撤回或者視為撤回，申請被駁回，權(quán)終止，權(quán)無效或者部分無效，以及權(quán)轉(zhuǎn)移等。

其中，有效性是指在檢索日及檢索日以前，獲得權(quán)，并且仍處于有效的。要使維持有效，該不僅要處于法定保護(hù)期限內(nèi)，權(quán)人還需要按照規(guī)定按時繳納年費(fèi)。