IQ / OQ / PQ測試協(xié)議

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器，有兩種形式，一種用于線性條形碼驗證器，另一種用于2D條形碼驗證器。

每個套件包括一套準確制造的NIST可追溯參考測試卡和協(xié)議文檔。 （NIST是美國國家標準與技術研究院。）當用戶進行測試時，他們可以確定驗證者是否按預期工作，并且可以重新認證為符合要求。

每張卡片都印有準確設計的已知尺寸和特征的符號，這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。

一旦測試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關的ISO / IEC標準。對于線性條形碼，這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而對于2D驗證器，它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標準。）如果驗證者不符合PQ測試的要求，則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。）

如果驗證者不符合PQ測試的要求，則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。

產品質量3Q認證

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)1療產品生產和質量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。

隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。中國衛(wèi)生1部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號'關于開展藥品GMP認證工作的通知'。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委2員1會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)1督管理局成立后，建立了國家藥1品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生1部不予受理生產新藥的申請；執(zhí)行標準：FDAcGMP EUGMP CFDAGMP WHO行業(yè)標準等等3。批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》。

設備3Q驗證，是指GMP認證過程中的IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）及PQ（性能確認）。

儀器設備可靠性指標驗證方法介紹

1　目的

可靠性指標驗證是為考核產品在預期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標是否達到規(guī)定的可靠性指標要求，并對出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進行歸零管理，終提供產品可靠性指標符合規(guī)定要求的證明。

2　適用對象

在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務書中或相關國家行業(yè)標準中規(guī)定了可靠性指標要求的產品（包括成套設備和關鍵部件）均應開展可靠性指標驗證。