設(shè)備選材安裝

設(shè)備選材安裝 第31條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。 第32條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。第33條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。第34條純化水、水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。

制藥純化水設(shè)備管道使得整個系統(tǒng)所輸送的用水處在流動狀態(tài)下，以防微生物的滋生而污染水質(zhì)。由于在整個輸水系統(tǒng)中，常見的管道配件技術(shù)要求不同，因此工藝管道輸送水質(zhì)也既不相同。

(1)進(jìn)水管

在純化水或蒸餾水入貯罐的進(jìn)水管道上應(yīng)安裝適當(dāng)?shù)拈y門，以便必要時隔離進(jìn)水管路。進(jìn)水管路至罐體邊緣以方便安裝和拆卸。貯罐進(jìn)水管的管徑按照輸送水泵的流量或工藝用水的較大設(shè)計秒流量計算。

(2)出水管

制藥用水系統(tǒng)潔凈管道工程由于水質(zhì)優(yōu)良，不必?fù)?dān)心管道堵塞。出水管的安裝應(yīng)當(dāng)考慮到必要時將貯罐內(nèi)的水全部排空的要求，因此通常設(shè)置在貯罐的底部。

(3)溢流管

純化水貯罐上可設(shè)置溢流水管，用于控制貯罐內(nèi)部的較高水位。新型的純化水系統(tǒng)，因設(shè)有在線滅菌系統(tǒng)而不設(shè)溢流管。當(dāng)貯罐內(nèi)水位達(dá)到高水位時，純化水停止生產(chǎn)，自動轉(zhuǎn)入內(nèi)循環(huán)程序;一旦水位下降時，純化水系統(tǒng)又轉(zhuǎn)入正常運行。

(4)水位指示裝置

制藥用水貯罐目前有兩類水位指示裝置：一類為可視液位計，例如玻璃管水位計，使用這類水位計的問題是存在污染的風(fēng)險，因為玻璃管水位計中的水在一定程度上說是死水，容易長菌，也不便清潔和消毒;另一類為電信號水位控制裝置，對于為避免微生物污染經(jīng)常需要采用密閉貯罐的制藥用水系統(tǒng)來說，這類水位控制裝置的使用越來越多。

(5)排水管

為了放空貯罐和排出在線清洗(CIP)時使用的清洗液，貯罐需要設(shè)置排水管。排水管口可由貯罐底部接出，排水管道上應(yīng)安裝閥門，用于隔離貯罐內(nèi)外。

(6)呼吸過濾器

工藝用水過程中，為避免因貯罐內(nèi)部水位變化而造成的水體污染。在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.22цm的級疏水性過濾器。

二級RO系統(tǒng)主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。 一級和二級RO的保安過濾器經(jīng)過預(yù)處理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進(jìn)入RO膜之前，要進(jìn)入保安過濾器進(jìn)一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5微米；二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進(jìn)入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個穩(wěn)定安全的進(jìn)料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護(hù)。　　

一級和二級高壓泵系統(tǒng)入口采用低壓保護(hù)，出口采用高壓保護(hù)。高壓泵采用的離心水泵。RO膜系統(tǒng)采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率>=99.0%。一級和二級反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學(xué)清洗系統(tǒng)?！　‘?dāng)系統(tǒng)運行的性能明顯下降，通過沖洗已經(jīng)不能夠恢復(fù)或接近原來的性能時，必須進(jìn)行化學(xué)清洗，按照合適的化學(xué)藥劑配方和相應(yīng)的運行程序，在計算機(jī)控制下進(jìn)行。