純化水設備的安裝確認

純化水設備的安裝確認 管路壓力測試、清洗鈍化確實認。壓力測試、清洗鈍化是需求在調試過程中停止的，安裝確認需對其能否依照操作規(guī)程勝利完成停止檢查并且有文件記載。 系統(tǒng)坡度和死角確實認。系統(tǒng)管網的坡度應該保證能在低點排空，死角應該滿足3D或者更高的規(guī)范保證無清潔死角。 公用工程確實認。檢查公用系統(tǒng)，包括電力銜接、緊縮空氣、氦氣、工業(yè)蒸汽、冷卻水系統(tǒng)、供水系統(tǒng)等曾經正確銜接并且其參數(shù)符合設計請求。 　自控系統(tǒng)確實認。自控系統(tǒng)的安裝確認，普通包括硬件部件的檢查、電路圖的檢查、輸入輸出的檢查、HMI操作畫面的檢查、軟件版本的檢查等。

抑菌水的要求:滅菌灌注用水是經滅菌的1次劑量包裝的注射

　　抑菌水的要求：用于加有抑菌劑的水，用作非腸道制劑的稀釋劑，可以是1次劑量或多次劑量包裝，包裝容量不大于30ml。使用時應考慮其與注射制劑的相容性，并不得將其用于新生兒。

　　滅菌灌注用水的要求：滅菌灌注用水是經滅菌的1次劑量包裝的水，供灌注用，包裝容量大于1L。

　　滅菌吸入用水的要求：滅菌吸入用水是經滅菌的適宜包裝的水，用于吸入療法。

藥廠超純水設備性能介紹

藥廠超純水設備性能介紹：

①設計和制造標準：系統(tǒng)按中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認證要求。

②3D模擬制造安裝，客戶全程參與，提前展示細節(jié)效果，全力保障客戶需求。

③模塊化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。

④小于3D，特殊情況下，采用零死角設計；的低點全排氣設計。

⑤人性化的設計，操作便捷。

藥廠超純水設備案例

生物：德芮可、華潤三九、康泰生物、江西貝美、信立泰生物、揚子江藥業(yè)、加拿大康信等

：健帆、新產業(yè)、邁瑞、奧美、海得威、雷杜、凱利泰、優(yōu)利特等

藥廠超純水設備品質及標準

①設備安全穩(wěn)定運行15年

②GMP認證：中國GMP、美國FDA、歐盟GMP

③行業(yè)水質標準：《中國藥典》2010版、《美國藥典》USP3.7、《歐盟藥典》E7.0、《巴西藥典》第5版純化水標準、水標準。

④行業(yè)：GMP認證、ASTM D1193-2011試劑水規(guī)范（體外行業(yè)）；食品行業(yè)：QS認證、MSDS規(guī)范、GB17324-2003飲用純凈水標準、涉水產品衛(wèi)生批件、GMP認證；