由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。

器械識(shí)別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而產(chǎn)品識(shí)別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識(shí)別碼。

其次說(shuō)說(shuō)GUDID， FDA國(guó)際特殊Medical treatment器械識(shí)別庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)AccessGUDID查詢系統(tǒng)對(duì)外公開(kāi)。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息， 還可以通過(guò)任一醫(yī)Medical treatment器械的屬性搜索（例如儀器識(shí)別碼Device identifier, 公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號(hào)、版本），但值得注意的是，該數(shù)據(jù)庫(kù)不提供器械的PI碼。

即UDI定義：唯yi器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對(duì)Medical treatment器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯yi“Id Card”。采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交

2022年3月1日起生產(chǎn)的Medical treatment器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的Medical treatment器械，要在唯yi標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保耗材分類與代碼字段,同時(shí)在醫(yī)保耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)（UDI-DI）信息，并確認(rèn)與UDI數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。

當(dāng)Medical treatment器械小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。Medical treatment器械小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。

由于醫(yī)0療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯yi標(biāo)識(shí)也會(huì)隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的醫(yī)0療器械產(chǎn)品，可標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)、批次、單品。

醫(yī)0療器械實(shí)施UDI之后能帶來(lái)什么好處？

1、能簡(jiǎn)化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作；

2、能快速識(shí)別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)0療器械；

3、能更快速地為已報(bào)告的問(wèn)題制定對(duì)應(yīng)解決方案；

4、能夠減少醫(yī)0療差錯(cuò)；

5、提供更迅速、有效的器械召回解決方案；

6、實(shí)現(xiàn)突出重點(diǎn)且有效的藥監(jiān)部門安全溝通；

7、可以輕松訪問(wèn)準(zhǔn)確器械標(biāo)識(shí)信息的原始來(lái)源。

UDI是醫(yī)0療器械的唯yi ID-card，為每個(gè)醫(yī)0療器械賦予身份，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)0療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要標(biāo)志。