什么是3Q?

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。

也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

OQ驗(yàn)證

OQ主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)，因此必須選定儀器個(gè)別且關(guān)鍵的操作群組來(lái)作確認(rèn)，例如個(gè)別按鍵及個(gè)別控制器等，在確認(rèn)的過(guò)程當(dāng)中，由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學(xué)習(xí)操作被驗(yàn)證的這臺(tái)儀器，這個(gè)過(guò)程等于就是在教機(jī)，當(dāng)所有的按鍵及控制器驗(yàn)證完畢后，理論上使用者也應(yīng)同時(shí)學(xué)會(huì)對(duì)儀器的操作，并對(duì)于儀器的各項(xiàng)操作限制有了整體性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來(lái)共同完成；比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來(lái)驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。當(dāng)儀器個(gè)別操作的部分－－確認(rèn)無(wú)誤之后，表示儀器已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段，往后必須安排一定的時(shí)程對(duì)部分OQ的項(xiàng)目，進(jìn)行例行性驗(yàn)證，若儀器有移動(dòng)、維修、更換主組件或增加配件時(shí)，則必須對(duì)儀器部分OQ作非例行性驗(yàn)證。

儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)的必要性

以往，不少國(guó)家軍1工裝備因?yàn)楣收下矢撸床豢煽浚?dǎo)致部署后無(wú)法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場(chǎng)上掉鏈子。無(wú)論是世界發(fā)達(dá)國(guó)家還是我國(guó)，在軍1工裝備可靠性方面吃過(guò)不少這樣的苦頭。可靠性工程主要從上世紀(jì)50年代的開(kāi)始，在德國(guó)、美國(guó)等軍事發(fā)達(dá)國(guó)家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，并自上世紀(jì)90年代的開(kāi)始被中國(guó)軍1工界逐步引入，經(jīng)過(guò)1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用，對(duì)我國(guó)軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當(dāng)前，世界軍事強(qiáng)國(guó)（包括我國(guó)）在裝備研制過(guò)程中，均重點(diǎn)管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達(dá)標(biāo)，并嚴(yán)格要求無(wú)條件進(jìn)行多層級(jí)、嚴(yán)格的可靠性指標(biāo)的驗(yàn)證。開(kāi)展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應(yīng)該完成了故障歸零，樣機(jī)和備件的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)基本固化且一致。

針對(duì)民用市場(chǎng)，少數(shù)高安行業(yè)對(duì)可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對(duì)很多行業(yè)而言，產(chǎn)品的可靠性問(wèn)題不至于造成機(jī)毀人亡，但產(chǎn)品故障率高對(duì)企業(yè)品牌和信譽(yù)的侵蝕是巨大的，對(duì)售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國(guó)制造與國(guó)際1先進(jìn)企業(yè)的=主要的一個(gè)差距，造成了連國(guó)內(nèi)的大用戶對(duì)中國(guó)制造信心都不足。如截止2016年我國(guó)超過(guò)90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機(jī)器人仍然依賴進(jìn)口，而這些高1端產(chǎn)品我國(guó)都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏龍頭企業(yè)。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域，這種大量依賴進(jìn)口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn)，但仍然比比皆是。由此可見(jiàn)，可靠性是我國(guó)工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的一個(gè)重要抓手。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生1部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)。

因此，無(wú)論相關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否具有相關(guān)可靠性指標(biāo)要求或其高低水平如何，鼓勵(lì)研發(fā)單位特別是行業(yè)龍頭企業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過(guò)程中，應(yīng)針對(duì)國(guó)內(nèi)外主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手同類產(chǎn)品可靠性水平（通常以平均故障間隔時(shí)間（MTBF）來(lái)衡量）和用戶對(duì)產(chǎn)品可靠性的期望或要求，提出具有競(jìng)爭(zhēng)力和滿足用戶需求的可靠性指標(biāo)要求，作為研發(fā)管控的一個(gè)重要指標(biāo)，以提升產(chǎn)品上市后的競(jìng)爭(zhēng)力和客戶信任度。對(duì)于用戶來(lái)說(shuō)，將驗(yàn)證者返回到Axicon的年度VCAS（驗(yàn)證者一致性和校準(zhǔn)服務(wù)）有時(shí)是困難的。