傳統(tǒng)生物層析介質(zhì)不能有效用于病毒分離純化很主要的原因是其孔徑太小，病毒不能擴(kuò)散到傳統(tǒng)層析介質(zhì)的內(nèi)孔里，因此可及比表面積低，吸附載量低，而超大孔單分散層析介質(zhì)由于粒徑均勻，孔徑大（>400 納米）因此病毒可以有效的擴(kuò)散到孔內(nèi)部空間，使得靜態(tài)吸附載量大幅度提升。超大孔結(jié)構(gòu)還可以有效降低病毒與填料表面配基之間多位點(diǎn)結(jié)合，避免亞基的解聚，使得病毒結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性得到大幅度的提高。另外超大孔聚合物層析介質(zhì)用于病毒及類病毒（疫l苗）分離純化的優(yōu)點(diǎn)是其分離模式與傳統(tǒng)生物制藥層析分離純化方法基本一樣，容易放大生產(chǎn)，重復(fù)性好。但超大孔層析介質(zhì)制備技術(shù)難度大，且其機(jī)械強(qiáng)度差，耐壓性差，容易破碎，導(dǎo)致篩板堵塞，壓力升高等缺點(diǎn)。雖然納微已經(jīng)可以制備孔徑大于高達(dá)800納米的超大孔徑聚合物微球，但要滿足病毒大規(guī)模分離純化，還需要進(jìn)一步解決超大孔微球機(jī)械強(qiáng)度問題。

以下為納微超大孔徑DEAE離子交換層析介質(zhì)在流l感病毒（H5N2）純化中的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示超大孔介質(zhì)對流l感病毒的分離純化比傳統(tǒng)層析介質(zhì)具有明顯的優(yōu)勢。

單分散無孔微球由于粒徑均一，粒徑大小精l確可控，因此把單分散無孔微球填充在層析柱中，其球與球之間形成的空隙大小及形狀是可控的。這種空隙大小是由單分散聚合物微球大小決定的，微球越小，間隙越小，因此層析柱的孔隙可以通過改變無孔微球粒徑大小來進(jìn)行精l確調(diào)節(jié)。納微已開發(fā)出世l界領(lǐng)l先的微球精準(zhǔn)制造技術(shù)，該技術(shù)可以對微球大小，均勻性進(jìn)行前l所未有的精準(zhǔn)控制。利用該技術(shù)優(yōu)勢納微開發(fā)出病毒專用的單分散無孔聚合物層析介質(zhì)，由于層析柱孔隙大小可控、耐壓性好、柱床穩(wěn)定、柱效高、分辨率高等優(yōu)點(diǎn)，因此可以顯著提高病毒的純化效率，大幅度提升病毒的純度。這種方法非常適用實驗室分離純化病毒樣品，但該方法使用的是實心球，因此比表面積低，病毒吸附載量低，不適合大規(guī)模分離純化病毒或類病毒（疫l苗）。

創(chuàng)新之一：單分散基球替代多分散基球    層析介質(zhì)粒徑大小和粒徑分布是影響層析分離的重要參數(shù)。粒徑分布越均勻，裝柱越容易、柱床越穩(wěn)定、柱效越高、流速越均勻、洗脫越集中、分離效率越高、流動相用量越少，柱與柱重復(fù)性也越好；Protein A 介質(zhì)被譽(yù)為層析介質(zhì)皇冠上的明珠，價格昂貴，可是市場上Protein A 介質(zhì)都是采用粒徑分布較寬的基球。主要原因是單分散微球制備技術(shù)難度極大，世界上可以規(guī)模生產(chǎn)的單分散多孔微球只有Dynal公司一家，GE銷售的SOURCE 系列單分散聚l色譜填料就是Dynal生產(chǎn)的。但SOURCE 產(chǎn)品的粒徑只有30微米，不能滿足Protein A 介質(zhì)對粒徑一般要大于40微米的要求。納微經(jīng)過多年的努力開發(fā)出世l界領(lǐng)l先的微球精準(zhǔn)制備技術(shù)，突破大單分散大粒徑多孔微球的制備難題，成為全球第1家生產(chǎn)單分散Protein A 親和層析介質(zhì)的公司。

打破國外技術(shù)壟斷！園區(qū)一公司研制出高科技分離純化產(chǎn)品

在位于蘇州工業(yè)園區(qū)的蘇州納微科技股份有限公司，公司董事長江必旺拿著他們的“寶貝”——色譜填料柱告訴記者，他們開發(fā)出來的產(chǎn)品，可以精準(zhǔn)的檢測分析出被測物品里面的物質(zhì)成分和含量，這項技術(shù)在醫(yī)l藥、食品和化工行業(yè)都有著廣泛的應(yīng)用。

記者了解到，生物制藥工藝分為發(fā)酵和分離純化兩大過程。在分離純化階段，納米微球是提取發(fā)酵液中的蛋白和抗體的唯l一材料。長期以來，我國生物醫(yī)l藥分離純化的納米微球產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口，這一領(lǐng)域也是我國35項“卡脖子”技術(shù)之一。

江必旺自豪地告訴記者，他們現(xiàn)在打破了國外的技術(shù)壟斷，納微科技的二氧化硅色譜填料因質(zhì)優(yōu)價廉的優(yōu)勢，備受國內(nèi)生物醫(yī)l藥企業(yè)青睞。僅在園區(qū)一地，公司就有信達(dá)生物、博瑞醫(yī)l藥、開拓藥業(yè)等多家明星企業(yè)成為他們的合作伙伴。