“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

通過簡單分析驗證與項目的過程節(jié)點，我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執(zhí)行、報告從而終完成整個驗證的過程。同時又比項目多了一部分周期性的活動，就是PQ部分。軟件系統(tǒng)經(jīng)過個周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運行，后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經(jīng)過長時間的運行后仍然滿足我們1開始的各種需求。數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。

gamp5講了計算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗證中進(jìn)行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計算機(jī)化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證體系。（對現(xiàn)有的所有計算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)性進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果制定合規(guī)建議）8。

OQ（運行確認(rèn)）

其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；項目結(jié)束后，即進(jìn)入運維階段，通過一系列的運維過程從而確保項目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務(wù)或成果得以繼續(xù)使用。如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。MES中各系統(tǒng)間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動，為此需要在它們之間構(gòu)建通信網(wǎng)絡(luò)。國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的專業(yè)公司又很少

融入識別系統(tǒng)

車體識別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術(shù)將識別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進(jìn)，各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè)，然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。一般情況下，在重要工藝段前后及分類道岔前必須設(shè)置讀寫站?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)?數(shù)據(jù)管理所有數(shù)據(jù)（儀器、樣品、庫存信息等）采用自定義視圖的方式來組織和管理。