廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀建立口服固體制劑體外溶出試驗(yàn)所用溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，通過目視檢查，溶出杯的杯體應(yīng)光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕荨?

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

深圳華溶溶出儀為兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8杯8桿溶出儀。較早開始重視性能驗(yàn)證，目前除對(duì)溫度和轉(zhuǎn)速選用的數(shù)顯傳感器檢測(cè)以外，其他機(jī)械性能也多用數(shù)顯傳感器檢測(cè)，水平檢測(cè)選用數(shù)顯式代替了傳統(tǒng)的水泡式，同軸度檢測(cè)則采用自制傳感器和通用傳感器結(jié)合，能夠保證溶出儀參數(shù)的準(zhǔn)確和記錄以及可追溯性。溶出杯中的溫度，設(shè)定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37±0。

勱博要求員工在儀器接收時(shí)要檢查溶出杯、轉(zhuǎn)籃、攪拌槳的規(guī)格,這些部件的規(guī)格均要符合USP附錄<711>要求。儀器安裝時(shí)、移動(dòng)后、修理后都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)，并且要進(jìn)行每6個(gè)月一次的周期性校準(zhǔn)。

機(jī)械校準(zhǔn)包括傳動(dòng)軸擺動(dòng)、攪拌槳與轉(zhuǎn)籃傳動(dòng)軸的垂直度、轉(zhuǎn)籃的擺動(dòng)、溶出杯定心、溶出杯垂直度、轉(zhuǎn)籃與攪拌槳的深度和轉(zhuǎn)速。每次測(cè)試前的運(yùn)行校準(zhǔn)包括檢查轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動(dòng)等。

為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應(yīng)能夠通過本指導(dǎo)原則的各項(xiàng)機(jī)械驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)，還應(yīng)按《中國藥典》的要求采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片（如水楊酸片）對(duì)儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證試驗(yàn)，均需符合規(guī)定。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出儀溶出度測(cè)定方法的驗(yàn)證：方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容與含量測(cè)定基本相同，應(yīng)進(jìn)行專屬性試驗(yàn)（輔料、膠j囊殼的干擾試驗(yàn)）、線性試驗(yàn)、回收率試驗(yàn)、溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)等。

還應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片/顆粒進(jìn)行性能確認(rèn)，本文以水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片和標(biāo)準(zhǔn)片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認(rèn)試驗(yàn)過程。 溶出度是口服固體制劑一項(xiàng)重點(diǎn)考察內(nèi)容，在一定程度反映在體內(nèi)的生物利用度。為使同一藥品的溶出度測(cè)定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性，對(duì)新安裝的溶出度儀應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片進(jìn)行性能確認(rèn)。8μm）濾過以得到澄清的溶液，試驗(yàn)所用濾膜應(yīng)是惰性的，不能明顯吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介質(zhì)溶出干擾測(cè)定的物質(zhì)。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

對(duì)當(dāng)前使用的溶出度儀也應(yīng)定期（或在出現(xiàn)異常情況時(shí)）進(jìn)行性能確認(rèn)，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)。 供溶出儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片（顆粒）共4種，分別是水楊酸片、片、馬來酸那敏緩釋片和緩釋顆粒。槳法和籃法用的是潑準(zhǔn)片（崩解型）和水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片（非崩解型）。為了加快對(duì)照品的溶解速度，可先用少量乙醇溶解對(duì)照品后再用溶出介質(zhì)稀釋定容。

籃（槳）的深度，測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm?；@（槳）軸的轉(zhuǎn)速，將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。關(guān)于具體的驗(yàn)證項(xiàng)目，可以考慮在不改變指標(biāo)差距的情況下，結(jié)合實(shí)際的試驗(yàn)條件來調(diào)整相關(guān)驗(yàn)證條件。溶出杯中的溫度，設(shè)定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37±0.5℃。

溶出儀運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，溶出儀任一部分（包括所處的環(huán)境）不應(yīng)產(chǎn)生明顯的移動(dòng)或振動(dòng)（≤0.1mil）。溶出儀水平面板，在兩個(gè)垂直方向分別測(cè)量定制 溶出儀專用不銹鋼金屬網(wǎng)碟濾網(wǎng)片包邊濾片工廠直銷可來樣定制，定制 溶出儀專用不銹鋼金屬網(wǎng)碟濾網(wǎng)片包邊濾片工廠直銷可來樣定制。轉(zhuǎn)速的選擇應(yīng)以能區(qū)分不同處c方和生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品為宜，如確實(shí)需要選擇高轉(zhuǎn)速，應(yīng)進(jìn)行充分的驗(yàn)證。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！如果穩(wěn)定性研究批次、關(guān)鍵臨床試驗(yàn)批次及擬上市的樣品生物等效，也可根據(jù)穩(wěn)定性研究用樣品的數(shù)據(jù)制定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。

溶出儀性能的評(píng)價(jià)，廠家不會(huì)告訴你的秘密，溶出儀選購要點(diǎn)，儀器廠家給了很多參數(shù)，卻缺少許多關(guān)鍵參數(shù)。根據(jù)我的使用經(jīng)驗(yàn)分析如下。首先申明我不是儀器廠家，不對(duì)任何特定廠家好壞做評(píng)判。分溶出儀部分和自動(dòng)取樣部分，ZRS-8G 溶出度測(cè)試儀 可安裝 8 個(gè)溶出杯 溶出儀。勱博儀器——深圳華溶溶出儀溶出度儀除了機(jī)械驗(yàn)證外，化學(xué)驗(yàn)證也是目前國際上仍在使用的一種驗(yàn)證方式。RC-6溶出度測(cè)試儀 手動(dòng)翻轉(zhuǎn)溶出度儀 溶出速度和程度檢測(cè)儀。

取水楊酸對(duì)照品約20mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加溶出介質(zhì)適量，使水楊酸溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。（為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質(zhì)稀釋至刻度。但是乙醇的用量應(yīng)不超過總體積的1%。溶出試驗(yàn)儀器性能指標(biāo)的優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對(duì)儀器物理性能驗(yàn)證和校準(zhǔn)溶出度測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證。）不同質(zhì)量的溶出儀，耐腐蝕程度存在明顯差異。

涂層的壽命一般維持約1年，就有可能產(chǎn)生破孔，耐腐蝕性就開始下降。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀RCZ-8型智能溶出度儀釋放度儀溶出度檢測(cè)儀還有取樣針、打樣針是不銹鋼，也會(huì)如此，由于鋼材未優(yōu)選，風(fēng)險(xiǎn)甚至大于溶出槳。置于沉降籃、轉(zhuǎn)籃，我尚未見到涂布四氟乙烯的產(chǎn)品。后兩種溶出儀，機(jī)械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。

槳法也可以每片間隔30秒，逐片置于溶出介質(zhì)中。自片溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開攪拌槳，從第二片開始，在投放過程中注意避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰撞，且溶出度標(biāo)準(zhǔn)片在溶出杯中的位置應(yīng)處于溶出杯底部的中心位置。如有差異，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片距溶出杯底部中心的距離不超過1cm。3溶出杯垂直度：溶出杯越偏離垂直位置，溶出率越高，偏離垂直位置1°以上會(huì)產(chǎn)生顯著差異。