廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒鐘，每根籃（槳）軸的擺動不得超過1。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

金屬離子 許多在溶液下不穩(wěn)定，有金屬離子則加速降解。因此應(yīng)考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼，但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性，不同質(zhì)量的溶出儀，耐腐蝕程度存在明顯差異。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀恒溫水浴采用內(nèi)置集成數(shù)字溫度儀和新的軟、硬件溫度測控方式，溫漂小，升溫快，精度高，可方便地校正溫度偏差。還有些槳采用聚四氟乙烯，則硬度不耐用，大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯，減少腐蝕。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

溶出度測定在藥品質(zhì)量控制和評價中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗環(huán)境等機械性能在內(nèi)的多種因素的影響。為了保證溶出度測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則，規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿足《中國藥典》要求的同時還需滿足該指導(dǎo)原則規(guī)定的各項技術(shù)要求。在上述兩個測量點，每個溶出杯軸心與籃（槳）軸軸心的偏差均不得超過1。

我國市場上溶出度儀品牌種類較多，溶出度儀的機械驗證主要由各儀器廠商根據(jù)自家儀器制定的內(nèi)部操作規(guī)程進(jìn)行，適用范圍窄，所用工具、測量方式、測量成本差異程度大。如有的采用不同部件組合方式，部分測量方式對測量的準(zhǔn)確性和重復(fù)性有影響；有的采用集成化設(shè)計，成本較高，部分項目采用其它測量項換算得出，得出的結(jié)論存在爭議。本文根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)的溶出度儀機械驗證要求擬定了溶出度儀機械驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并比較了不同組織機構(gòu)對機械驗證項目的要求，該規(guī)程操作合理，結(jié)果準(zhǔn)確，適用性廣，驗證成本低，為溶出度儀機械校正提供借鑒。本指導(dǎo)原則適用于普通口服固體制劑，包括以下內(nèi)容：（1）溶出度試驗的一般要求。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。因此在溶出度研究時，一定要首先考察試驗所用濾膜對主成分是否有吸附，通常，吸附量在2%以下時可忽略不計。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

目前藥溶出度試驗存在的缺陷主要有以下三個方面：溶出介質(zhì)單一、試驗方法區(qū)分能力不足、溶出儀檢測狀態(tài)與性能得不到保障。

溶出儀驗證的必要性：

溶出儀是測定溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標(biāo)的優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗證和校準(zhǔn)溶出度測定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證。

目前，國內(nèi)溶出儀品牌眾多，質(zhì)量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護(hù)、校驗，有的甚至多年都沒有進(jìn)行過機械校正，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作，所以勱博會定時請廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。

廣州勱博儀采取適當(dāng)措施控制下列經(jīng)證明的溶出試驗影響因素。

（一）溶解氣體：CDER/DPA使用總?cè)芙鈿怏w壓力計來準(zhǔn)確測量溶出介質(zhì)中總?cè)芙鈿怏w的量。CDER/DPA建議室溫脫氣到低于60%總?cè)芙鈿怏w飽和度。

（二）振動：溶出度儀及環(huán)境應(yīng)無顯著振動。振動源來自周圍環(huán)境（離心機、真空泵、通風(fēng)櫥等儀器設(shè)備）、溶出裝置本身或其部件、循環(huán)加熱器的外部水浴。

（三）容器尺寸：容器的對稱性和尺寸屬性可能會影響溶出性能。容器應(yīng)符合USP〈711〉中關(guān)于尺寸和公差的標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)對不規(guī)則形狀或缺陷進(jìn)行常規(guī)檢查。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀轉(zhuǎn)籃法與槳法的選擇：一般情況下，片p劑多選擇槳法，轉(zhuǎn)籃法多用于膠j囊劑或漂浮的制劑，研究資料應(yīng)進(jìn)行兩種方法的對比試驗，以確定好的方法。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

技術(shù)指標(biāo)：拌槳擺動幅度：≤0.5mm,轉(zhuǎn)籃擺動幅度：≤1.0mm，轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差：測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm，調(diào)速范圍：25～250轉(zhuǎn)/分  ，轉(zhuǎn)速分辨率：1轉(zhuǎn)/分  。穩(wěn)速誤差：≤±4 %  ，調(diào)溫范圍：5.0（室溫）- 45.0℃  ，溫度分辨率：0.1℃  ，控溫誤差：≤±0.3℃  。還有一些品種在采用加有表面活性劑、有機的溶劑或采用較高pH值的緩沖液為溶出介質(zhì)時，沒有提供充分的試驗數(shù)據(jù)，難以說明介質(zhì)選擇的合理性。

計時累計時間**99小時59分鐘，正計時，取樣周期個數(shù)**12個不同的取樣周期，取樣周期時間**99小時59分鐘/每周期，定時開/關(guān)機時間**99小時59分鐘。電源功率： 220V/50Hz， 5A 。工作環(huán)境條件:溫度5-37℃，相對濕度≤80%。勱博儀器——深圳華溶溶出儀溶出度儀除了機械驗證外，化學(xué)驗證也是目前國際上仍在使用的一種驗證方式。能有效區(qū)分同一種生物利用度的差異。

溶出儀在安裝、移動或維修后都應(yīng)對其進(jìn)行機械驗證。除另有規(guī)定外，通常每六個月對溶出儀進(jìn)行一次機械驗證。如果在試驗過程中發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即對溶出儀進(jìn)行機械驗證。槳深度：槳的位置越高，溶出率越低，但是25±2mm范圍內(nèi)并無顯著差異。若溶出儀不常使用，可適當(dāng)延長驗證周期，一般不超過12個月。溶出儀的儀器裝置除應(yīng)符合現(xiàn)版《中國藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測定法法（籃法）和第二法（槳法）的要求。

溶出杯的垂直度，沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量數(shù)值均不得超過1.0°。籃法：一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm，另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，也可用于預(yù)測能否建立良好的體內(nèi)-體外相關(guān)性（IVIVC）。槳法：一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。容器應(yīng)符合USP〈711〉中關(guān)于尺寸和公差的標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)對不規(guī)則形狀或缺陷進(jìn)行常規(guī)檢查。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

溶出儀性能的評價，廠家不會告訴你的秘密，溶出儀選購要點，儀器廠家給了很多參數(shù)，卻缺少許多關(guān)鍵參數(shù)。根據(jù)我的使用經(jīng)驗分析如下。首先申明我不是儀器廠家，不對任何特定廠家好壞做評判。在一些申報資料中，僅簡單地通過比較主藥在各介質(zhì)中的溶解度來選擇溶出介質(zhì)。分溶出儀部分和自動取樣部分，ZRS-8G 溶出度測試儀 可安裝 8 個溶出杯 溶出儀。RC-6溶出度測試儀 手動翻轉(zhuǎn)溶出度儀 溶出速度和程度檢測儀。

取水楊酸對照品約20mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加溶出介質(zhì)適量，使水楊酸溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。（為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質(zhì)稀釋至刻度。但是乙醇的用量應(yīng)不超過總體積的1%。供溶出儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片（顆粒）共4種，分別是水楊酸片、片、馬來酸那敏緩釋片和緩釋顆粒。）不同質(zhì)量的溶出儀，耐腐蝕程度存在明顯差異。

涂層的壽命一般維持約1年，就有可能產(chǎn)生破孔，耐腐蝕性就開始下降。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀RCZ-8型智能溶出度儀釋放度儀溶出度檢測儀還有取樣針、打樣針是不銹鋼，也會如此，由于鋼材未優(yōu)選，風(fēng)險甚至大于溶出槳。還有些槳采用聚四氟乙烯，則硬度不耐用，大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯，減少腐蝕。置于沉降籃、轉(zhuǎn)籃，我尚未見到涂布四氟乙烯的產(chǎn)品。

槳法也可以每片間隔30秒，逐片置于溶出介質(zhì)中。自片溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時開攪拌槳，從第二片開始，在投放過程中注意避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰撞，且溶出度標(biāo)準(zhǔn)片在溶出杯中的位置應(yīng)處于溶出杯底部的中心位置。（4）體內(nèi)生物等效性試驗豁免（即采用體外溶出度試驗代替體內(nèi)生物等效性試驗）的一般考慮。如有差異，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片距溶出杯底部中心的距離不超過1cm。