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廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案,產(chǎn)品包括:深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等,產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè),主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn),為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨!廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案,產(chǎn)品包括:深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等,產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè),主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。
勱博儀器——深圳華溶溶出儀
種溶出儀由于在使用中翻轉(zhuǎn)頻繁,難以保證垂直度和同軸度,這些技術(shù)要求均在性能驗(yàn)證范圍。后兩種溶出儀,機(jī)械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。
以前性能驗(yàn)證中更多的是用一個(gè)帶有水泡的水平儀調(diào)整儀器水平,將一個(gè)有機(jī)玻璃的杯蓋放置在溶出杯上,用籃軸倒裝在軸孔內(nèi),將軸緩慢向下放入杯蓋中心孔內(nèi),用肉眼觀察是否同軸,檢測的精度低。
勱博儀器——深圳華溶溶出度儀
溶出杯與籃(槳)軸的同軸度:
籃法:一個(gè)測量點(diǎn)位于籃上方距籃上緣2mm,另一個(gè)測量點(diǎn)位于籃上方距籃上緣60mm。
槳法:一個(gè)測量點(diǎn)位于槳葉上方距槳葉上緣2mm,另一個(gè)測量點(diǎn)位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。
在上述兩個(gè)測量點(diǎn),每個(gè)溶出杯軸心與籃(槳)軸軸心的偏差均不得超過1.0mm。
1.溶出度儀水平度:如果出現(xiàn)偏差,可以通過調(diào)節(jié)儀器底部螺絲進(jìn)行調(diào)整。
2.槳擺動(dòng)不用單獨(dú)測量,因?yàn)闃洼S是一體的,測量槳軸擺動(dòng)即可。
3.籃(槳)深度:高度球雖然不能準(zhǔn)確測定籃(槳)深度,但是作為日常調(diào)節(jié)籃(槳)深度的工具還是有其使用便捷性。
4.籃(槳)軸轉(zhuǎn)速:采用接觸式轉(zhuǎn)速計(jì)可以更直觀地反映真實(shí)轉(zhuǎn)速,而且對于高轉(zhuǎn)速下的轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確度測定也很有必要。
廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案,產(chǎn)品包括:深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等,產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè),主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn),為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨!勱博儀器——深圳華溶溶出度儀對當(dāng)前使用的溶出度儀也應(yīng)定期(或在出現(xiàn)異常情況時(shí))進(jìn)行性能確認(rèn),溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)。
轉(zhuǎn)速的選擇:目前,各國藥典中收載的溶出度測定方法中的轉(zhuǎn)速,大部分在50~100轉(zhuǎn)/分。轉(zhuǎn)籃法以100轉(zhuǎn)/分為主;(4)體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)豁免(即采用體外溶出度試驗(yàn)代替體內(nèi)生物等效性試驗(yàn))的一般考慮。槳法以50轉(zhuǎn)/分為主。一般認(rèn)為槳法50轉(zhuǎn)/分相當(dāng)于轉(zhuǎn)籃法100轉(zhuǎn)/分。轉(zhuǎn)速的設(shè)置與具體品種有關(guān),通常,制劑的溶出速度隨著轉(zhuǎn)速的增加而增大。轉(zhuǎn)速過快,可能會導(dǎo)致對不同制劑溶出行為的區(qū)分能力差,所以不推薦選擇過高轉(zhuǎn)速。轉(zhuǎn)速的選擇應(yīng)以能區(qū)分不同處c方和生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品為宜, 如確實(shí)需要選擇高轉(zhuǎn)速,應(yīng)進(jìn)行充分的驗(yàn)證。
大多數(shù)口服固體制劑在給藥后必須經(jīng)吸收進(jìn)入血液循環(huán),達(dá)到一定血藥濃度后方能奏效,從而從制劑內(nèi)釋放出并溶解于體液是被吸收的前提,這一過程在生物藥劑學(xué)中稱作溶出,而溶出的速度和程度稱溶出度,從藥品檢驗(yàn)的角度上講,溶出度系指從片p劑或膠j囊等固體制劑在規(guī)定的溶劑中溶出的速度和程度。勱博儀器——深圳華溶溶出儀在藥質(zhì)量和一致性評價(jià)研究工作中,為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性,所使用的溶出儀應(yīng)能夠通過本指導(dǎo)原則的各項(xiàng)機(jī)械驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo),任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數(shù)顯控制儀表溫控器溫控儀表。
廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案,產(chǎn)品包括:深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等,產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè),主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn),為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨!投藥手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差,片pian劑翻轉(zhuǎn)會影響片pian劑在溶出杯的位置,都會影響溶出,對緩釋片pian劑的影響極大,片pian劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上,造成批內(nèi)差異大。
每個(gè)溶出杯放入一粒標(biāo)準(zhǔn)片按上述方法制備供試品溶液,計(jì)算每片的溶出度,先將各個(gè)溶出度數(shù)據(jù)計(jì)算到自然對數(shù),再以對數(shù)為數(shù)據(jù)計(jì)算平均值1和方差1,對于配置12個(gè)溶出杯或14個(gè)溶出杯的溶出度儀,不再進(jìn)行后續(xù)實(shí)驗(yàn)。定制 溶出儀專用不銹鋼金屬網(wǎng)碟濾網(wǎng)片包邊濾片工廠直銷可來樣定制。勱博儀器——深圳華溶溶出儀國外常見的溶出儀為兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8杯8桿溶出儀。
金屬離子 許多在溶液下不穩(wěn)定,有金屬離子則加速降解。因此應(yīng)考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼,但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性,RC-6溶出度測試儀 手動(dòng)翻轉(zhuǎn)溶出度儀 溶出速度和程度檢測儀ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀取水楊酸對照品約20mg,精密稱定,置250ml量瓶中,加溶出介質(zhì)適量,使水楊酸溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。
對于配置不到12個(gè)溶出杯的溶出度儀,再次向每個(gè)溶出杯放入一粒標(biāo)準(zhǔn)片按上述方法制備供試品溶液,計(jì)算每片的溶出度,將各個(gè)溶出度數(shù)據(jù)計(jì)算到自然對數(shù),再以對數(shù)為數(shù)據(jù)計(jì)算平均值2和方差2。Ф50 0.2/0.45μ (PES)水系微孔濾膜 流速高 低溶出率。任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數(shù)顯控制儀表溫控器溫控儀表。勱博儀器——深圳華溶溶出儀在溶出杯上緣杯口卷邊下不超過2cm處,用測距工具測量溶出杯內(nèi)壁處于同一水平面的十字形4個(gè)端點(diǎn)到籃(槳)軸的距離。
對于配置不到12個(gè)溶出杯的溶出度儀,可以選擇雙階實(shí)驗(yàn),雙階實(shí)驗(yàn)是一個(gè)允許階段實(shí)驗(yàn)結(jié)果不合格情況下進(jìn)行第二階段實(shí)驗(yàn)的有效統(tǒng)計(jì)方法。每個(gè)溶出杯放入一粒標(biāo)準(zhǔn)片按上述方法制備供試品溶液,計(jì)算每片的溶出度,先將各個(gè)溶出度數(shù)據(jù)計(jì)算到自然對數(shù),再以對數(shù)為數(shù)據(jù)計(jì)算平均值1和方差1。溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證的各個(gè)項(xiàng)目往往是相互關(guān)聯(lián)的,如果某一項(xiàng)驗(yàn)證不通過,在進(jìn)行相應(yīng)機(jī)械調(diào)節(jié)后,相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目通常需要從頭再做。