ISO13485認(rèn)證流程ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)審查意見后，匯總審查意見。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

ISO為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應(yīng)通過以下措施對所需的過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制；確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源；建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環(huán)境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。

ISO在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改，進(jìn)行必要的評審和控制，確保持續(xù)符合要求。當(dāng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準(zhǔn)則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)時，方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。

對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，防止非預(yù)期的使用或交付。在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品和服務(wù)時，應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施，如糾正、隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；告知顧客；獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。

iso質(zhì)量管理體系哪家口碑好常常橫亙在意向客戶的面前，這是因?yàn)橐坏┩ㄟ^了認(rèn)證，將有助于強(qiáng)化企業(yè)的品質(zhì)管理，這部分內(nèi)容對企業(yè)影響深遠(yuǎn)。品質(zhì)管理屬于iso質(zhì)量管理體系的重要組成部分，許多企業(yè)之所以遲遲未能發(fā)展壯大，原因可歸結(jié)為品質(zhì)管理存在缺失。

在iso質(zhì)量管理體系的幫助下，企業(yè)的市場份額將得到擴(kuò)大，千萬別小視這部分內(nèi)容，市場份額一旦得到大幅度提升，意味著企業(yè)的銷售量也會與日俱增。舉個簡單的例子，原先為經(jīng)過認(rèn)證的產(chǎn)品難以進(jìn)入到更高階的市場，認(rèn)證之后能進(jìn)入的市場數(shù)量增多。

但凡通過iso質(zhì)量管理體系認(rèn)證的產(chǎn)品，均會在外包裝顯眼位置印制專屬符號，相較之下，其余不設(shè)符號的產(chǎn)品難以俘獲消費(fèi)者的心。這樣一來，消費(fèi)者對產(chǎn)品質(zhì)量存在的顧慮和擔(dān)憂將被盡數(shù)消除，與此同時也有利于企業(yè)創(chuàng)建出良好外在形象。

站在經(jīng)營者角度，有必要把該iso質(zhì)量管理體系納入考量范疇，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的篩選出可信賴的機(jī)構(gòu)，然后再按部就班的完成相關(guān)認(rèn)證工作。上文簡要概述了該體系對企業(yè)的諸多好處，希望大家能在本文的引導(dǎo)下，樹立起客觀理性認(rèn)知懂得借助該體系促進(jìn)自身長足發(fā)展

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質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，質(zhì)量管理體系通常包括制訂質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。ISO實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，ISO這個體系就叫質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理是通過對過程的管理來實(shí)現(xiàn)的，過程的質(zhì)量又取決于所投入的資源與活動，而活動的質(zhì)量則是通過實(shí)施該項(xiàng)活動所采用的方法（或途徑）予以保證，控制活動的有效途徑和方法制訂在書面或文件的程序之中。質(zhì)量體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源，彼此間是相對獨(dú)立的，但其間又有相互依存的內(nèi)在聯(lián)系。ISO是國際上通用的質(zhì)量管理體系。

， 質(zhì)量管理體系代表現(xiàn)代企業(yè)或政府機(jī)構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何地做出質(zhì)量決策的一種觀點(diǎn)。

第二， 它是深入細(xì)致的質(zhì)量文件的基礎(chǔ)。

第三， 質(zhì)量管理體系是使企業(yè)內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動能夠得以切實(shí)管理的基礎(chǔ)。

第四， 質(zhì)量管理體系是有計(jì)劃、有步驟地把整個企業(yè)主要質(zhì)量活動按重要性順序進(jìn)行改善的基礎(chǔ)。