ISO精髓

質(zhì)量是由人去控制的，只要是人，難免犯這樣或那樣的錯誤。那么如何預(yù)防犯錯、少犯錯、或者盡量不給你犯錯的機(jī)會，這就是ISO族標(biāo)準(zhǔn)的精髓。預(yù)防措施是一項重要的改進(jìn)活動。它是自發(fā)的、主動的、先進(jìn)的?？梢哉f:組織采取預(yù)防措施的能力是管理實力的表現(xiàn)。有些組織五年十年審核下來，沒有一張預(yù)防措施記錄單。

當(dāng)然，ISO族標(biāo)準(zhǔn)是站在顧客角度看問題的，顧客希望企業(yè)有預(yù)防問題發(fā)生的能力，所以這是顧客選擇供方的一個考慮因素。

標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立文件化的預(yù)防措施程序，很多組織將這個程序和糾正措施程序合并在一起寫，特別是中小型企業(yè)。組織應(yīng)該建立機(jī)制，獎勵采取預(yù)防措施的行為，深度地解決發(fā)現(xiàn)的問題:

在ISO認(rèn)證審核的實踐中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有許多客戶能自我發(fā)現(xiàn)一些問題，如內(nèi)審、考核、檢查、退換貨、投訴等，也采取了一些措施，但這些措施有許多是走過場的，就事論事，僅僅糾正了不合格。事后，經(jīng)常有重生的實例。如注塑件的表面油污問題。ISO標(biāo)準(zhǔn)第8.5.2條款，對糾正措施提出了明確的要求。發(fā)現(xiàn)了問題，不但要改進(jìn)，還且還要有效地改進(jìn)。投入了資源想解決問題，就應(yīng)該把它解決地徹底一些。要有效地解決問題，在于消除產(chǎn)生問題的原因。

我們需要去解決的那些問題，通常是對組織是有影響的，當(dāng)然，這里面有個影響大小的問題。由于分析和解決問題的原因，通常需要時間，所以，組織應(yīng)該先采取有力措施，先控制或消除不合格產(chǎn)品/服務(wù)本身。這叫'糾正'。
 

ISO認(rèn)證風(fēng)險管理的要求

1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:

1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。

1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件

應(yīng)考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。

1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供

應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。

1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命

應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。

2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：

2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染

2.2使用的危害：

a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；

b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書；

2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害：

a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。

b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。

c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。

d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境

3、對每項危害的風(fēng)險估計

3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。

3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。

4、風(fēng)險評審4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。

4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。

4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明：

a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；

b)故障能否通過生產(chǎn)控制或預(yù)防性維護(hù)消除；

c)誤用能否導(dǎo)致故障；

d)能否增加報警。

ISO是一個國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,其成員由來自世界上100多個國家的國家標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成,代表中國參加ISO的

ISO認(rèn)證

國家機(jī)構(gòu)是中國國家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS)。ISO與國際電工(IEC)有密切的聯(lián)系， 中國參加IEC的國家機(jī)構(gòu)也是國家技術(shù)監(jiān)督局。ISO和IEC作為一個整體擔(dān)負(fù)著制訂全球協(xié)商一致的國際標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)，ISO和IEC都是非政府機(jī)構(gòu),它們制訂的標(biāo)準(zhǔn)實質(zhì)上是自愿性的,這就意味著這些標(biāo)準(zhǔn)必須是的標(biāo)準(zhǔn),它們會給工業(yè)和服務(wù)業(yè)帶來收益,所以他們自覺使用這些標(biāo)準(zhǔn).ISO和IEC不是聯(lián)合國機(jī)構(gòu),但他們與聯(lián)合國的許多專門機(jī)構(gòu)保持技術(shù)聯(lián)絡(luò)關(guān)系.ISO和IEC有約1000個專業(yè)技術(shù)和分,各會員國以國家為單位參加這些技術(shù)和分的活動。ISO和IEC還有約3000個工作組,ISO、IEC每年制訂和修訂1000個國際標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容涉及廣泛,從基礎(chǔ)的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品,其技術(shù)領(lǐng)域涉及信息技術(shù)、交通運輸、農(nóng)業(yè)、保健和環(huán)境等。每個工作機(jī)構(gòu)都有自己的工作計劃，該計劃列出需要制訂的標(biāo)準(zhǔn)項目(試驗方法、術(shù)語、規(guī)格、性能要求等)。

通過這些工作機(jī)構(gòu)，ISO已經(jīng)發(fā)布了9200個國際標(biāo)準(zhǔn),如ISO公制螺紋、ISO的A4紙張尺寸、ISO的集裝箱系列(世界上95%的海運集裝箱都符合ISO標(biāo)準(zhǔn))、ISO的膠片速度代碼、ISO的開放系統(tǒng)互聯(lián)(OS2) 系列(廣泛用于信息技術(shù)領(lǐng)域)和有名的ISO9000質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)。

此外,ISO還與450個國際和區(qū)域的組織在標(biāo)準(zhǔn)方面有聯(lián)絡(luò)關(guān)系,特別與國際電信聯(lián)盟(ITU)有密切聯(lián)系。在ISO/IEC系統(tǒng)之外的國際標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)構(gòu)共有28個。每個機(jī)構(gòu)都在某一領(lǐng)域制訂一些國際標(biāo)準(zhǔn),通常它們在聯(lián)合國控制之下。一個典型的例子就是世界衛(wèi)生組織(WHO).ISO/IEC 制訂的85%的國際標(biāo)準(zhǔn)，剩下的15%由這28個其他國際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制訂。

我們經(jīng)常能看到一些產(chǎn)品的廣告宣傳，寫著該公司已經(jīng)通過ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證，那么，ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證到底有什么作用呢？

ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證的對象并不是企業(yè)的某一種產(chǎn)品或者是某一種服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。做認(rèn)證的時候肯定會涉及到體系有關(guān)的產(chǎn)品和服務(wù)，所以，產(chǎn)品和服務(wù)也是不能忽視的。

ISO認(rèn)證的作用：

1、可以提高企業(yè)的競爭優(yōu)勢

通過ISO認(rèn)證的企業(yè)，產(chǎn)品廣告宣傳時都會注明通過了ISO認(rèn)證，展現(xiàn)自家的品牌優(yōu)勢。市場的競爭主要是價格和品質(zhì)的競爭，如果能通過提高品質(zhì)來提高自身的競爭優(yōu)勢，那當(dāng)然是的。要不要ISO認(rèn)證？孰優(yōu)孰劣，高下立分！

2、能夠節(jié)約公司成本，將錢花在刀刃上

相關(guān)數(shù)據(jù)表明，大部分企業(yè)在通過ISO認(rèn)證之后，運營的效率有所提升，且銷量也有明顯的增長，資產(chǎn)回報率和利潤率都有相當(dāng)程度的提高。

3、吸引投資，建立投資人的信心

通過ISO認(rèn)證能夠提高企業(yè)的品牌信譽，讓所有利益相關(guān)方都知道這家企業(yè)很注重產(chǎn)品的品質(zhì)，而且一直堅持對產(chǎn)品做持續(xù)性改進(jìn)。

4、國際通行證，為出口打下基礎(chǔ)

獲得ISO認(rèn)證可消除貿(mào)易壁壘，提升客戶滿意度，節(jié)省第二方審核的費用。例如：企業(yè)在獲得了ISO認(rèn)證之后，再申請UL、CE等認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。