ISO基本信息

ISO9000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization，簡稱ISO)在1987年提出的概念，延伸自舊有BS5750 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是指由ISO/TC176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù))制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一組標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:"ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。" ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。

ISO9000質(zhì)量管理體系

ISO9000質(zhì)量管理體系是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定,該組織是主要的非政府間國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，成立于二次以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織成立的目的是在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)工作的發(fā)展，以利于國際貿(mào)易的交流和服務(wù)，并發(fā)展在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)活動中的合作，以促進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)貿(mào)易的全球化。ISO組織制定的各項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個(gè)成員國家和地區(qū)的認(rèn)可。

 ISO/TC176技術(shù)是ISO為了適應(yīng)國際貿(mào)易往來中民品訂貨采用質(zhì)量保證作法的需要而成立的，該技術(shù)在總結(jié)和參照世界有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，通過廣泛協(xié)商，于1987年發(fā)布了世界上個(gè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國際標(biāo)準(zhǔn)-ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個(gè)新紀(jì)元，對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進(jìn)國際貿(mào)易交往起到了很好的作用。

ISO13485認(rèn)證申請所需資料

申請質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料： 

申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；

申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復(fù)印件)；

申請單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件) ；

產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

主要外購、外協(xié)件清單；

其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

注：申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織能夠用于提升其質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全績效的管理體系要求，且適用于任何類型、規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系應(yīng)依據(jù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和組織自身特點(diǎn)而建立，并需要區(qū)分與其他體系的不同。建立適合組織自身管理體系可確定的范圍及其過程、建立方針、分配職能、管理目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃、風(fēng)險(xiǎn)識別與評估、策劃與控制、績效評價(jià)等開展，以過程的方式進(jìn)行構(gòu)建。

ISO強(qiáng)調(diào)以領(lǐng)導(dǎo)作用為核心，采用策劃、支持與運(yùn)行、績效評價(jià)、改進(jìn)四個(gè)過程的PDCA循環(huán)，通過策劃識別主要過程及子過程，確定各過程之間的相互作用，合理安排各過程的順序，進(jìn)行系統(tǒng)管理。

質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系主體架構(gòu)及其內(nèi)容包括但不限于以下幾方面：規(guī)范性引用文件、目的和適用范圍；管理方針與目標(biāo)、管理方針的溝通；組織及其所處環(huán)境，相關(guān)方的需求和期望；領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，組織的崗位、職責(zé)與權(quán)限；管理體系的范圍、要求及其過程和策劃，包括風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別與評估；資源管理，包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測量設(shè)備、組織的知識等；內(nèi)外部信息交流、成文信息的管理與控制；生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)行的策劃與控制；外部提供產(chǎn)品及服務(wù)要求的確定與控制；管理體系的績效評價(jià)，糾正、預(yù)防與持續(xù)改進(jìn)。

由于能源短缺加劇，全球氣候持續(xù)變暖，各國越來越重視將清潔能源技術(shù)和綠色技術(shù)應(yīng)用在工業(yè)上。ISO剛剛發(fā)布了2019年5月/ 6月的“ISO焦點(diǎn)”，其致力于實(shí)現(xiàn)清潔、綠色和可持續(xù)發(fā)展。

加拿大標(biāo)準(zhǔn)理事會(SCC)首席執(zhí)行官香塔爾·蓋伊（Chantal Guay)在她的開場白中說道:“適應(yīng)正在變化的氣候已不再是一種選擇，而成為了一種必要。提供的綠色技術(shù)，并確保環(huán)境的可修復(fù)性將會成為實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的機(jī)會。

現(xiàn)在，我們借此機(jī)會行動起來，讓我們的子孫后代能夠享受現(xiàn)在以及將來的美好世界 - 讓我們攜手合作，將它成為現(xiàn)實(shí)?！癐SO焦點(diǎn)”匯集了從污染到氣候變化等影響綠色技術(shù)發(fā)展關(guān)鍵問題的深入分析，也介紹了包括加拿大、哥斯達(dá)黎加和澳大利亞在內(nèi)的全球所有地區(qū)的發(fā)展?fàn)顩r。

在本期雜志中，該焦點(diǎn)探討了幾種有助于實(shí)現(xiàn)“綠色”發(fā)展目標(biāo)，改善環(huán)境現(xiàn)狀的技術(shù)。一篇關(guān)于清潔爐灶解決方案的文章提出了一種實(shí)現(xiàn)“綠色”發(fā)展目標(biāo)的方法，提到采用先進(jìn)的技術(shù)能使新型爐灶的污染物排放量要比傳統(tǒng)爐灶以及明火排放量低得多。

該雜志還在電動汽車、安全衛(wèi)生管理和環(huán)境管理等領(lǐng)域廣泛開展了可持續(xù)發(fā)展的新技術(shù)實(shí)踐活動。這些領(lǐng)域的專家分享了他們寶貴的研究成果、觀點(diǎn)和意見，并發(fā)表了評論，使這期文章既有趣又有益。