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運(yùn)輸貼件、抽樣貼件、合格標(biāo)志貼件等藥品外觀質(zhì)量檢查制度(1)標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨,批文、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等齊全。(2)溶液澄明,無異物,無結(jié)晶,顏色正常,瓶身無破損,無疵點(diǎn);小針無漏氣,大輸液不松蓋。(3)無破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點(diǎn)。糖衣片還應(yīng)無退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。(4)溶液劑:應(yīng)無變色、沉結(jié)、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。(5)散劑、沖劑:應(yīng)無變色、風(fēng)化、結(jié)塊、異臭、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。(6)霜?jiǎng)?、軟膏劑:色澤無變化,無霉變、結(jié)塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。(7)其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì),作相應(yīng)的外觀檢查。(8)外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問時(shí),應(yīng)暫停使用,必要時(shí)送藥檢部門檢定,待核實(shí)確認(rèn)合格后,方可使用。
藥品理化檢測(cè)編輯1.藥品理化性質(zhì)是什么?
藥的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。
物理性質(zhì)是指藥溶解度,熔點(diǎn),揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學(xué)性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學(xué)反應(yīng)特征。
藥脂溶性水溶性,會(huì)影響藥吸收,分布,代謝,排泄;化學(xué)穩(wěn)定性,影響質(zhì)量及體內(nèi)過程。它們都跟藥作用息息相關(guān).
2.檢測(cè)包括哪些內(nèi)容呢?
顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點(diǎn)測(cè)定、灼燒殘?jiān)?、干燥失重、蒸發(fā)殘消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。
檢測(cè)范圍
1、、中藥材及飲片、天然植物及其提取物、復(fù)方制劑和單味制劑、
2、化學(xué)、生物制品、、藥用輔料
3、違禁添加篩查
4、用品、、氧
5、獸藥及原料
6、 臨床樣品、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)樣品、生物工程樣品的分析測(cè)試
7、藥品包裝材料及容器
8、 方法開發(fā)與方法學(xué)驗(yàn)證
9、符合cGMP要求的委托研究項(xiàng)目
10、新藥開發(fā)及結(jié)構(gòu)確證