醫(yī)院GMP凈化車間建設(shè)施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

實(shí)驗(yàn)平臺(tái)是醫(yī)院，學(xué)校，化工廠，科研院所等企事業(yè)單位用于實(shí)驗(yàn)測試和存儲(chǔ)儀器的平臺(tái)。按照擺放的位置分為：中央實(shí)驗(yàn)臺(tái)、邊實(shí)驗(yàn)臺(tái)、轉(zhuǎn)角臺(tái)；GMP凈化車間中，按照材質(zhì)分為：全鋼實(shí)驗(yàn)臺(tái)，鋼木實(shí)驗(yàn)臺(tái)，全木實(shí)驗(yàn)臺(tái)，PP實(shí)驗(yàn)臺(tái)、鋁木實(shí)驗(yàn)臺(tái)（現(xiàn)在基本淘汰了）。還有一些高柜：通風(fēng)柜、藥品柜、器皿柜、氣瓶柜、防爆柜、玻片柜等。

潔凈走廊

GMP潔凈廠房施工方案（上）

（3）我方技術(shù)人員在認(rèn)真研究設(shè)計(jì)圖紙的基礎(chǔ)上，與建設(shè)單位進(jìn)行交流，了解提取生產(chǎn)工藝，根據(jù)現(xiàn)場的測量情況，遵照GMP的有關(guān)要求，進(jìn)行詳細(xì)的施工程序規(guī)劃及步驟。

（4）根據(jù)安裝計(jì)劃與甲方代表協(xié)調(diào)由建設(shè)單位提供的設(shè)備的到場時(shí)間和地點(diǎn)，由我方專業(yè)技術(shù)人員配合建設(shè)單位進(jìn)行設(shè)備的裝卸、開箱、清點(diǎn)以及在安裝前進(jìn)行防護(hù)。

（5）配合建設(shè)單位編制設(shè)備管理或操作規(guī)程，并協(xié)助建設(shè)單位培訓(xùn)操作工或維修工。

k、風(fēng)管連接法蘭的墊料應(yīng)用閉孔海綿橡膠，其厚度不能小于5mm，盡量減少接頭；接頭必須采用榫形或楔形連接，并涂膠粘牢；法蘭均勻壓緊后的墊料寬度，應(yīng)與風(fēng)管內(nèi)壁齊平。注意墊料不能擠入風(fēng)管內(nèi)，以免增大空氣流動(dòng)的阻力，減少風(fēng)管的有效面積，并形成渦流，增加風(fēng)管內(nèi)灰塵的集聚；連接法蘭螺栓的螺母應(yīng)在同一側(cè)。

防火閥必須設(shè)單獨(dú)支架。

m、過濾器是在聯(lián)動(dòng)試運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，對空間再進(jìn)行徹底、細(xì)致的清掃，空吹送風(fēng)不少于24小時(shí)的條件下方可安裝；對安裝完的過濾器進(jìn)行檢漏，檢漏時(shí)采樣口放在距離被檢漏過濾器表面2~3cm處，以5~20mm/s的速度移動(dòng)，對被檢漏過濾器整個(gè)斷面、封頭和安裝框架進(jìn)行掃描。發(fā)現(xiàn)問題做上記號，以備處理。

6.3.4質(zhì)量保證措施

   根據(jù)藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，我們將采取如下質(zhì)保措施：

  （一）保溫(冷)層的檢查：

   1、保溫層表面應(yīng)平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落；

   2、固定件、支承件是否正確、牢固；

   3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設(shè)計(jì)要求；

   4、檢查容重是否符合設(shè)計(jì)要求；

   5、保溫結(jié)構(gòu)不應(yīng)影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。

  （二）工程驗(yàn)收：

必須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收資料和記錄應(yīng)齊全；

  （三）質(zhì)量管理

    1、要有專職或兼職質(zhì)檢員，要嚴(yán)格貫徹上道工序驗(yàn)收合格后才能轉(zhuǎn)入下道工序；

    2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。