高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制無菌級過濾洗滌干燥機(jī) 工藝改進(jìn)

  (1) 設(shè)備的設(shè)計與裝配嚴(yán)格按照國家GMP與美國FDA要求進(jìn)行，完全符合藥品生產(chǎn)工藝要求，系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可靠；

  (2) 設(shè)備材質(zhì)嚴(yán)格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無毒、耐腐蝕的SUS316L材質(zhì)、PTFE或EPDM密封材料。濾網(wǎng)采用SUS316L金屬燒結(jié)網(wǎng)，避免產(chǎn)生纖維；

  (3) 與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面平整、光滑、無死角，易于清潔和消毒；

  (4) 設(shè)備不對裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染，并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態(tài)，電機(jī)、減速機(jī)、升降裝置不銹鋼外罩防護(hù)，夾套回流道加保溫氈隔熱，大大減少熱損失以及對外界的影響；

  (5) 嚴(yán)格采用安全可靠的防爆電器，并設(shè)有消除靜電的滑輪及其他安全連鎖功能、保險裝置。

  (6) 物料、溶媒、氮?dú)獾人泄艿涝O(shè)計無死角、盲管，設(shè)備表面均經(jīng)機(jī)械自動精細(xì)拋光或點(diǎn)解拋光，設(shè)備內(nèi)表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；

  (7) 攪拌軸和側(cè)出料閥桿裝由金屬波紋管保護(hù)；

  (8) 可取出的旋轉(zhuǎn)清洗噴淋球，用于在線清洗；

  (9) 干法雙端面機(jī)械密封，氮?dú)獗Ｗo(hù)與冷卻，可進(jìn)行在線檢漏。

  (10) 粉塵捕集器可CIP，旋轉(zhuǎn)接頭可在線檢漏。

高純度辛伐他汀心腦血管類原料藥 目前常用工藝的改進(jìn)需求

     間接化法作為辛伐他汀合成的目前常用工藝，需要運(yùn)用到一定數(shù)量的有機(jī)溶液丁基鋰，而丁基鋰是一種很活躍的試劑，操作不當(dāng)?shù)那闆r下很容易出現(xiàn)嚴(yán)重的事故，威脅生產(chǎn)人員的人身安全。同時，辛伐他汀的間接化合成法還需要在低溫條件才能夠進(jìn)行，生產(chǎn)條件較為復(fù)雜。此合成法還存在著反應(yīng)步驟多、反應(yīng)所需時間較長、反應(yīng)過程中底物轉(zhuǎn)化率較低、反應(yīng)生產(chǎn)無需的副產(chǎn)物種類與數(shù)量較多、產(chǎn)成品純化較為困難等問題。

     為滿足辛伐他汀工業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)要求，新工藝生產(chǎn)完成后的廢液比較容易回收，不會造成較為嚴(yán)重的環(huán)境污染，并且在反應(yīng)過程中所需要的反應(yīng)條件比較溫和。因此，高純度辛伐他汀心腦血管類精制工藝進(jìn)行一定的改進(jìn)，在反應(yīng)后不再使用水進(jìn)行萃取，而是加入有機(jī)堿和反應(yīng)生成的酸，形成絡(luò)合鹽后，在極性較低的溶劑中析出，然后過濾除去，避免了洛伐他汀保護(hù)物遇水分解而影響后反應(yīng)。

     平板式過濾洗滌干燥三合一的耐腐蝕設(shè)計已被放到非常重要的位置。多功能結(jié)晶過濾洗滌干燥設(shè)備的選材，各等級不銹鋼合金材料能夠滿足大部分生產(chǎn)使用要求。但是腐蝕性強(qiáng)的物料(極端酸堿，高含量氯離子等)在某些生產(chǎn)中不可避免，此類情況的選材就需比較謹(jǐn)慎，耐腐蝕結(jié)構(gòu)的改進(jìn)設(shè)計一般從三方面出發(fā)：

平板式三合一過濾網(wǎng)板的耐腐蝕設(shè)計

     平板式過濾洗滌干燥三合一的外殼可采用熱滾涂改性聚乙烯、聚四氟乙烯焊接襯里、噴涂聚四氟乙烯(HALAR)的特殊結(jié)構(gòu)，即可滿足各種物料的過濾、洗滌和干燥過程的需要。對于自動液壓濾餅出料系統(tǒng)可采用活塞式自動頂緊結(jié)構(gòu)，以滿足各種耐腐蝕襯里結(jié)構(gòu)或復(fù)合板襯里結(jié)構(gòu)的需要。特別是下部平板式過濾結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，可采用過濾盤和濾液收集系統(tǒng)可分離的特殊結(jié)構(gòu)，這樣便于應(yīng)用各種襯里結(jié)構(gòu)，無需固定螺栓即可頂緊濾布，并可通過自動液壓系統(tǒng)十分方便的將過濾底盤從設(shè)備上脫開，進(jìn)行濾網(wǎng)更換等操作。

三合一過濾洗滌干燥一體機(jī) 下筒體

      下筒體是安裝濾盤的載體。有法蘭、筒體、封頭、出料閥口、出液口、可移動式支撐架等構(gòu)成。下筒體可在氣缸的作用下，自動被吊到地面，通過可移動式支撐架能快速、方便的移動，方便對濾盤做徹底清洗。

三合一過濾洗滌干燥一體機(jī) 洗滌部件

   洗滌部件實(shí)現(xiàn)對筒體內(nèi)部和濾餅的洗滌。洗滌液從洗滌管入口進(jìn)入，通過多個洗滌噴嘴，對筒體內(nèi)部和濾餅實(shí)現(xiàn)多次、連續(xù)、均勻的洗滌。

三合一過濾洗滌干燥一體機(jī) 出料閥

   分為自動出料閥和手動快開式出料閥。安裝在筒體一側(cè)，濾餅從其閥口排出。