人身凈化路線為了在操作中盡量減少人活動(dòng)產(chǎn)生的污染

人身凈化路線 為了在操作中盡量減少人活動(dòng)產(chǎn)生的污染，人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡(jiǎn)稱“人凈”。 人凈用房中更換潔凈服的房間應(yīng)予送風(fēng)，并對(duì)入口側(cè)等其他房間保持正壓，對(duì)廁所、淋浴保持少許正壓，而廁所、淋浴應(yīng)保持負(fù)壓。 3、物料凈化路線 各種物件在送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過(guò)凈化處理，簡(jiǎn)稱“物凈”。 物料凈化路線與人凈路線應(yīng)分開(kāi)，如果物料與人員只能在同一處進(jìn)入潔凈室，也必須分門(mén)而入，物料并先經(jīng)過(guò)粗凈化處理。 對(duì)于生產(chǎn)流水線不強(qiáng)的場(chǎng)合在物料路線中間可設(shè)中間庫(kù)。 如果生產(chǎn)流水線很強(qiáng)，則采用直通式物料路線，有時(shí)還需要在直通路線中間設(shè)多次凈化、傳遞設(shè)施。 在系統(tǒng)設(shè)計(jì)上，物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會(huì)吹落很多生微粒，所以相對(duì)潔凈區(qū)應(yīng)保持負(fù)壓或零壓，如果污染危險(xiǎn)性大則對(duì)入口方向也要保持負(fù)壓。

GMP技術(shù)改造廠房工程普遍存在以下情況：

正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大；②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門(mén)不密閉；③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無(wú)法滿足相關(guān)要求規(guī)定；⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

換氣次數(shù)一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時(shí)只需 8~10 次，而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)級(jí)別也要12 次，級(jí)別則需幾百次，顯然，換氣次數(shù)的差別造成風(fēng)量能耗的巨大差異。設(shè)計(jì)中，在潔凈度準(zhǔn)確定位的基礎(chǔ)上，要保證足夠的換氣次數(shù)，否則運(yùn)行結(jié)果不達(dá)標(biāo)，潔凈室抗干擾能力差，自凈能力相應(yīng)加長(zhǎng)等等一系列問(wèn)題就得不償失了。 

靜壓差不同級(jí)別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于 5Pa，潔凈室與室外不能小于 10Pa 等等一系列要求?？刂旗o壓差的方法，主要是供給一定的正壓風(fēng)量，設(shè)計(jì)常采用的正壓裝置為余壓閥、壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器和回風(fēng)口處裝設(shè)空氣阻尼層。近年來(lái)，設(shè)計(jì)中常采用不設(shè)正壓裝置而在初調(diào)試中，使送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方式，并相應(yīng)配設(shè)自動(dòng)控制系統(tǒng)也能達(dá)到同樣效果。