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保證藥品不受微生物污染。懸浮在空氣中的微生大都依附在塵埃粒子表面,若不除塵控制微生物粒子,藥品的質(zhì)量就難保證。特別是靜脈注射的藥品,對于生產(chǎn)環(huán)境的要求更高。另外,藥品生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生各種粉塵,必須除去這些粉塵防止藥品交叉污染和污染大氣環(huán)境。通風也稱稀釋通風,它一方面用清潔空氣稀釋室內(nèi)空氣中的有害物濃度,同時不斷把污染空氣排至是外,使室內(nèi)空氣中有害物濃度不超過衛(wèi)生標準規(guī)定的允許濃度。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產(chǎn)品。我們的宗旨:專業(yè)!誠信!高效!
我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”增加了無菌生產(chǎn)關鍵操作區(qū)的空氣懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測的要求,并且要求監(jiān)測的頻率和取樣量應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶然事件和任何損壞。因此在無菌生產(chǎn)過程中灌裝、進出料口等操作關鍵位置需設置采樣點,連續(xù)采樣監(jiān)測無菌藥品關鍵生產(chǎn)區(qū)環(huán)境參數(shù)對藥品生產(chǎn)全過程的影響。服務于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應設置在系統(tǒng)的末端。
特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風系統(tǒng)的空氣均應經(jīng)空氣過濾器過濾后排放。
特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風系統(tǒng)的空氣過濾器宜采用袋進袋出安全型過濾器。
二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區(qū),應將排風系統(tǒng)的空氣過濾器安裝在潔凈室內(nèi)的吸風口,且對過濾器進行原位消毒和定期檢漏。
特殊性質(zhì)藥品的生產(chǎn)區(qū)應采取防止空氣擴散至其他相鄰區(qū)域的措施。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產(chǎn)品。我們的宗旨:專業(yè)!誠信?。?/span>
隨著電子產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)、食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,潔凈室越來越多用于各種產(chǎn)業(yè)中,潔凈間一般分為100級、1000級、10000級、100000級幾個等級,每一級都對每立方米空氣中大于一定直徑灰塵的數(shù)量有嚴格的規(guī)定。對藥品包裝本身可以從兩個方面去理解:從靜態(tài)角度看,包裝是用有關材料、容器和輔助物等材料將藥品包裝起來,起到應有的功能。如何保持潔凈室的潔凈度,要注意一下幾點:
(1)保持空調(diào)房間的正壓值。如果房間出現(xiàn)負壓或正壓值低于鄰室,室外和周圍房間的空氣便會由門窗縫滲入,尤其在凈化空調(diào)系統(tǒng)中,凈化等級高的要比其它房間的正壓值要高。設計潔凈度比非潔凈區(qū)至少大于10帕,不同潔凈度之間大于10帕。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產(chǎn)品。我們的宗旨:專業(yè)!誠信!高效!歡迎來電咨詢!該系統(tǒng)的砂漿層固化后非常堅硬,耐沖擊,具有優(yōu)良的耐磨、耐用和耐化學腐蝕的特性。